Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisfrancin vammojen vakaus ja seuraukset

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Lisfrancin vammojen vakaus ja tulokset – tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan ei-syrjäytyneiden Lisfranc-vammojen vakautta sekä niiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarsometatarsaalien nivelten vammat ("Lisfranc-vauriot"), jotka eivät ole siirtyneet ei-painoa kantavissa röntgenkuvissa ja TT:ssä, ovat yleisiä vammoja. Jotta nämä vammat voidaan ohjata oikeaan hoitoon, niiden vakauden arvioiminen on välttämätöntä. Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu sekä painoa kantavia röntgenkuvia että stressifluoroskopiaa. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä painoa kantavien röntgenkuvien käytöstä ja tulkinnasta eikä standardoitua tekniikkaa ja stressifluoroskopian tulkintaa ei-syrjäytyneissä Lisfranc-vammoissa.

Tässä tutkimuksessa osallistujat määrätään ei-leikkaukseen tai leikkaushoitoon, joka perustuu Lisfrancin nivelen vakauden arviointiin painoa kantavilla röntgenkuvilla.

Kaikkia potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti. Lisäksi heidän loukkaantuneita jalkojaan arvioidaan manuaalisella stressifluoroskopialla. Stressifluoroskopian tuloksesta (positiivinen/negatiivinen) riippuen konservatiivisesti hoidetut potilaat jaetaan kahteen kohorttiin, joiden tuloksia verrataan.

Potilaita, joista on otettu positiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan operatiivisesti minimaalisesti invasiivisella jalan keskiosan stabiloinnilla (esim. eristetty "homerun ruuvi"). Operatiivisesti hoidettuja potilaita seurataan itsenäisenä kohorttina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Are Stødle, MD
  • Puhelinnumero: +4797174507
  • Sähköposti: arhauk@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit Lisfranc-vammat, jotka eivät ole siirtyneet (< 2 mm) ei-painoa kantavissa röntgenkuvissa ja TT:ssä
  • 18-70-vuotiaat potilaat
  • Akuutti esittely jollakin osastoltamme, joka mahdollistaa vammojen stabiilisuuden arvioinnin 4 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, joiden nivelensisäinen askel on > 2 mm alkuperäisissä ei-painotteisissa röntgenkuvissa ja/tai TT:ssä
  • Viivästynyt esitys (painoa kantavat röntgenkuvat otettu > 4 viikkoa vamman jälkeen)
  • Kahdenväliset vammat
  • Samanaikaiset suuret jalka-, nilkka- tai säärevammat, jotka vaikuttavat kuntoutusprosessiin
  • Monitraumapotilaat
  • Aiempi vamma tai leikkaus jalan keskiosassa
  • Charcot jalka
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Riittämätön norjan tai englannin kielen taito
  • Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
  • Kyvyttömyys suorittaa kuntoutusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Negatiivinen WB-röntgenkuva ja stressifluoroskopia

Kohortti 1

Negatiivista painoa kantavat röntgenkuvat:

Mediaalisen nuolenpään ja toisen jalkapöydän tyveen (C1-M2) välinen aika on alle 2 mm suurempi verrattuna vahingoittumattomaan puoleen.

Negatiivinen stressifluoroskopia: jalan keskiosa on testattu vakaaksi
Menettely: Konservatiivinen hoito
Potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti
Active Comparator: Negatiiviset WB-röntgenkuvat / positiivinen stressifluoroskopia

Kohortti 2

Negatiivista painoa kantavat röntgenkuvat:

Mediaalisen nuolenpään ja toisen jalkapöydän tyveen (C1-M2) välinen aika on alle 2 mm suurempi verrattuna vahingoittumattomaan puoleen.

Positiivinen stressifluoroskopia: manuaalinen testaus paljastaa jalan keskiosan epävakauden
Menettely: Konservatiivinen hoito
Potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti
Muut: Kirurginen kohortti (kohortti 3)
Potilaat, joilla on positiivinen painoa kantava röntgenkuva, leikataan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja niitä seurataan itsenäisenä kohorttina.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen Lisfranc-vammojen stabilointi
Potilaat, joilla on positiivinen painoa kantava röntgenkuva, leikataan minimaalisesti invasiivisella stabiloinnilla (esim. eristetty homerun-ruuvi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-100, 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laajalti käytetty jalka/nilkka-pisteet (0-100 ja 100 edustaa parasta mahdollista tulosta)
5 vuotta
Itse ilmoittama jalka- ja nilkkapistemäärä (SEFAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-48, 48 edustaa parasta mahdollista tulosta)
5 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Antaa kivun levossa ja aktiivisuuden aikana (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
5 vuotta
Lyhytmuoto (SF) 36
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas ilmoitti elämänlaatua ja terveydentilaa mittaavan pistemäärän
5 vuotta
Posttraumaattinen nivelrikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tarsometatarsaalisten nivelten nivelrikon esiintyminen luokitellaan Brodénin röntgenkuvien perusteella, jotka on otettu 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa Kellgren & Lawrence -luokitusjärjestelmää käyttäen.
5 vuotta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kyllä/ei syvä- tai pinnallinen infektio, hermo- tai jännevaurio, syvä laskimotukos, laitteistovaivat ja sekundaarikirurgia. Tarkoittaa potilaita, joille on tehty kirurginen hoito.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ostfold Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20/00913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia