Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet og utfall av ikke-fordrevne Lisfranc-skader

28. april 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Stabilitet og utfall av ikke-fordrevne Lisfranc-skader - en prospektiv multisenter-kohortstudie

I denne multisenter kohortstudien vil stabiliteten til ikke-fordrevne Lisfranc-skader så vel som deres utfall bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skader i tarsometatarsale ledd ("Lisfranc-skader") som ikke er forskjøvet på ikke-vektbærende røntgenbilder og CT er vanlige skader. For å henvise disse skadene til riktig behandling, er det viktig å evaluere deres stabilitet. For dette formålet har både vektbærende røntgenbilder og stress-fluoroskopi blitt foreslått. Det er imidlertid ingen konsensus om både bruk og tolkning av vektbærende røntgenbilder og ingen standardisert teknikk og tolkning av stress-fluoroskopi ved ikke-fortrengte Lisfranc-skader.

I den nåværende studien vil deltakerne bli tildelt ikke-operativ eller operativ behandling basert på Lisfranc-leddstabilitetsevaluering ved hjelp av vektbærende røntgenbilder.

Alle pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt. I tillegg vil deres skadde føtter bli evaluert ved manuell stress-fluoroskopi. Avhengig av resultatet av stress-fluoroskopien (positiv/negativ), vil de konservativt behandlede pasientene bli tildelt 2 kohorter, hvis utfall vil bli sammenlignet.

Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet operativt ved minimalt invasiv stabilisering av mellomfoten (f. isolert "homerun skrue"). De operativt behandlede pasientene vil bli fulgt opp som et selvstendig kohort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte Lisfranc-skader som ikke er forskjøvet (< 2 mm) på ikke-vektbærende røntgenbilder og CT
  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • Akutt presentasjon ved en av våre avdelinger, som gjør det mulig å evaluere stabiliteten til skadene innen 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer med et intraartikulært trinn på > 2 mm på de første ikke-vektbærende røntgenbilder og/eller CT
  • Forsinket presentasjon (vektbærende røntgenbilder tatt > 4 uker etter skade)
  • Bilaterale skader
  • Samtidig store skader i fot, ankel eller ben som påvirker rehabiliteringsprosessen
  • Multitraumiserte pasienter
  • Tidligere skade eller operasjon av midtfoten
  • Charcot fot
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper
  • Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Manglende evne til å gjennomføre rehabiliteringsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilder og stress fluoroskopi

Kohort 1

Negative vektbærende røntgenbilder:

Intervallet mellom medial kileskrift og bunnen av den andre metatarsal (C1-M2) er mindre enn 2 mm økt sammenlignet med den uskadde siden.

Negativ stress-fluoroskopi: mellomfoten er testet stabil
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilder / positiv stress fluoroskopi

Kohort 2

Negative vektbærende røntgenbilder:

Intervallet mellom medial kileskrift og bunnen av den andre metatarsal (C1-M2) er mindre enn 2 mm økt sammenlignet med den uskadde siden.

Positiv stress-fluoroskopi: manuell testing avslører ustabilitet i mellomfoten
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt
Annen: Kirurgisk kohort (kohort 3)
Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli operert med minimalt invasiv teknikk og følges opp som en selvstendig kohort.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv stabilisering av Lisfranc-skader
Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-100 med 0 som representerer best mulig resultat)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-midtfotscore
Tidsramme: 5 år
Mye brukt fot/ankelscore (0-100 med 100 som representerer best mulig resultat)
5 år
Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 5 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-48 med 48 som representerer best mulig resultat)
5 år
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 5 år
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10 med 0 som representerer ingen smerte)
5 år
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 5 år
Pasienten rapporterte skåre som målte livskvalitet og helsestatus
5 år
Posttraumatisk slitasjegikt
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen av slitasjegikt i tarsometatarsale ledd er gradert basert på Brodén-røntgenbilder tatt ved 1 års, 2 års og 5 års oppfølging ved bruk av Kellgren & Lawrence klassifiseringssystemet.
5 år
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Ja/nei for dyp eller overfladisk infeksjon, nerve- eller seneskade, dyp venøs trombose, maskinvareplager og sekundær kirurgi. Hilsen pasientene som har gjennomgått kirurgisk behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/00913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger