Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilità ed esiti degli infortuni di Lisfranc non sfollati

28 aprile 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Stabilità ed esiti delle lesioni di Lisfranc non sfollate: uno studio prospettico di coorte multicentrico

In questo studio di coorte multicentrico, verrà valutata la stabilità delle lesioni di Lisfranc non sfollate e i loro esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni alle articolazioni tarso-metatarsali ("lesioni di Lisfranc") che non sono dislocate su radiografie e TC senza carico sono lesioni comuni. Per indirizzare queste lesioni al giusto trattamento, è fondamentale valutarne la stabilità. A tale scopo sono state proposte sia radiografie in carico che fluoroscopia da sforzo. Tuttavia, non vi è consenso riguardo all'uso e all'interpretazione delle radiografie sotto carico e nessuna tecnica standardizzata e interpretazione della fluoroscopia da sforzo nelle lesioni di Lisfranc non scomposte.

Nel presente studio, i partecipanti verranno assegnati al trattamento non operatorio o operativo basato sulla valutazione della stabilità articolare di Lisfranc mediante radiografie in carico.

Tutti i pazienti con radiografie sotto carico negative saranno trattati in modo conservativo. Inoltre, i loro piedi feriti saranno valutati mediante fluoroscopia da sforzo manuale. A seconda del risultato della fluoroscopia da stress (positivo/negativo), i pazienti trattati in modo conservativo saranno assegnati a 2 coorti, i cui risultati saranno confrontati.

I pazienti con radiografie in carico positive saranno trattati chirurgicamente mediante stabilizzazione minimamente invasiva del mesopiede (es. isolato "vite homerun"). I pazienti trattati chirurgicamente saranno seguiti come una coorte indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acute di Lisfranc non scomposte (< 2 mm) su radiografie e TC senza carico
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presentazione acuta presso uno dei nostri reparti, che consente di valutare la stabilità delle lesioni entro 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Fratture con passo intraarticolare > 2 mm sulle prime radiografie non sotto carico e/o TC
  • Presentazione ritardata (radiografie sotto carico eseguite > 4 settimane dopo l'infortunio)
  • Lesioni bilaterali
  • Lesioni gravi concomitanti del piede, della caviglia o della gamba che influenzano il processo di riabilitazione
  • Pazienti multitraumatici
  • Precedenti lesioni o interventi chirurgici al mesopiede
  • Piede di Charcot
  • Pazienti non conformi
  • Conoscenze insufficienti della lingua norvegese o inglese
  • Pazienti non disponibili per il follow-up
  • Incapacità di condurre il protocollo riabilitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiografie WB negative e fluoroscopia da sforzo

Coorte 1

Radiografie con carico negativo:

L'intervallo tra il cuneiforme mediale e la base del secondo metatarso (C1-M2) è aumentato di meno di 2 mm rispetto al lato illeso.

Fluoroscopia da stress negativo: il mesopiede è testato stabile
Procedura: Trattamento conservativo
I pazienti con radiografie in carico negative saranno trattati in modo conservativo
Comparatore attivo: Radiografie WB negative / fluoroscopia da stress positiva

Coorte 2

Radiografie con carico negativo:

L'intervallo tra il cuneiforme mediale e la base del secondo metatarso (C1-M2) è aumentato di meno di 2 mm rispetto al lato illeso.

Fluoroscopia da stress positiva: il test manuale rivela instabilità del mesopiede
Procedura: Trattamento conservativo
I pazienti con radiografie in carico negative saranno trattati in modo conservativo
Altro: Coorte chirurgica (Coorte 3)
I pazienti con radiografie positive in carico saranno operati con tecnica minimamente invasiva e seguiti come coorte indipendente.
Procedura: Stabilizzazione minimamente invasiva delle lesioni di Lisfranc
I pazienti con radiografie positive in carico saranno operati mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 5 anni
PROM specifico piede-caviglia (0-100 con 0 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio piede/caviglia ampiamente utilizzato (0-100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni
Punteggio auto-riferito del piede e della caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: 5 anni
PROM specifico piede-caviglia (0-48 con 48 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Valuta il dolore a riposo e durante l'attività (0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore)
5 anni
Forma breve (SF) 36
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio riportato dal paziente che misura la qualità della vita e lo stato di salute
5 anni
Artrosi post-traumatica
Lasso di tempo: 5 anni
La presenza di osteoartrite delle articolazioni tarso-metatarsali è classificata sulla base delle radiografie di Brodén eseguite a 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up utilizzando il sistema di classificazione Kellgren & Lawrence.
5 anni
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
Sì/no per infezioni profonde o superficiali, lesioni ai nervi o ai tendini, trombosi venosa profonda, disturbi hardware e chirurgia secondaria. Riguarda i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/00913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio Lisfranco

Prove cliniche su Trattamento conservativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni