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Yoga-Intervention zur Verringerung der Müdigkeit bei Krebspatienten (Carfi)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Yoga-Intervention und Erinnerungs-E-Mails zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit – ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Krebspatienten leiden unter starker Erschöpfung und Müdigkeit, die in keinem Verhältnis zu den bisherigen Anstrengungen stehen und auch durch Schlaf nicht vollständig abgebaut werden können. Die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Yoga-Therapie (eine Stunde pro Woche) bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf selbstberichtete Müdigkeit wird getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast 90 % der Krebspatienten leiden während der Behandlung unter Erschöpfungserscheinungen. Um die Belastung durch Müdigkeit zu lindern, werden zunehmend unterstützende Behandlungen eingesetzt. Diese Studie untersucht die kurzfristigen Auswirkungen von Yoga auf Müdigkeit, Depression und Lebensqualität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Yoga bei Krebspatienten mit gemischten Diagnosen, die über Müdigkeit berichten, zu bewerten. Wir werden 124 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (N = 62) zuordnen, die Yoga erhält, und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (N = 62), die 9 Wochen später Yoga erhält. Die Yogatherapie wird in wöchentlichen Sitzungen à 60 Minuten über 8 Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind selbstberichtete Erschöpfungssymptome. Sekundäres Ergebnis wird Depression und Lebensqualität sein

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • onkologische Erkrankung
  • geplant, sich einer krebsbezogenen Behandlung in der Strahlentherapieambulanz oder der interdisziplinären onkologischen Therapieambulanz zu unterziehen
  • Berichtete Erschöpfungssymptome: (Intensität ≥4, Beeinträchtigung ≥5).

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • schwere emotionale oder körperliche Beeinträchtigung
  • mehr als 50 km Entfernung zum Universitätsklinikum, die einen Anfahrtsweg erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Gruppe
Patienten in der Yoga-Gruppe erhalten acht Wochen lang jede Woche eine Stunde Yoga-Therapie.
Verhalten: Yoga-Therapie
Eine Yogastunde dauert eine Stunde. Sie besteht aus Körperübungen (Asanas), bewusster Atmung (Pranayama) und Tiefenentspannung (Savasana). Die anschließenden Körperübungen sind vom Liegen über das Sitzen bis zum Stehen aufgebaut. Folgende Übungsabfolge wird in jeder Yogaeinheit wiederholt: 1) Entspannung: bewusstes Atmen, Body Scan, Achtsamkeit 2) Venenpumpe 3) Becken- und Rückenrotation (angepasste Variante des „Nakrasana“) 4) Becken öffnen (angepasste Variante des „supta baddha konasana“) 5) Schulterbrücke („setu bandha sarvangasana“) 6) Vorbeugen (Paschimottanasana und Variationen mit Pranayama) 7) Rückbeuge: intensive Oststreckung (Purvottasana) 8) Diagonale statische Yogakatze (Majariasana 1 und Ruhen Pose) 9) Stehübung 10) Aufwärtsgruß (Urdhva Hastasana) 11) Krieger 1 (Virabhadrasana 1) 12) Krieger 3 (Virabhadrasana 3) 13) Baum (Vrkasana-Variation) 14) Entspannung (Savasana).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten zunächst keine Intervention, aber neun Wochen nach der IG erhalten sie die Möglichkeit, zusätzlich acht Wochen lang eine Yogatherapie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen durch selbstberichtete Müdigkeit nach Teilnahme an einer Yogatherapie.
Zeitfenster: T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen
Selbstberichtete krebsbedingte Müdigkeit; gemessen mit: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of life Questionnaire – Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13); Skala 1-4; Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung durch Ermüdung
T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen
selbstberichtete Lebensqualität von Krebspatienten, gemessen mit European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of life Questionnaire – Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1- 14: Skala 1-4; Höhere Werte stellen eine geringere Lebensqualität dar, Item 15: Skala 1–7; ein höherer Wert steht für eine höhere Gesamtlebensqualität
T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen
Veränderungen von Depressionen
Zeitfenster: T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen
selbstberichtete Depression, gemessen mit Patienten-Gesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9); Skala: 1-4; Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Depressionslast
T0: zu Beginn der Studie, T1: nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Aid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRKS00016034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen (demografische und klinische Merkmale, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für Vergleiche der Wirksamkeit verschiedener Yogastile oder unterstützender Therapien bei Krebspatienten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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