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Intervención de yoga para reducir la fatiga en pacientes con cáncer (Carfi)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Intervención de yoga y correos electrónicos de recordatorio para reducir la fatiga relacionada con el cáncer: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes con cáncer sufren de agotamiento y cansancio severos que son desproporcionados con respecto a los esfuerzos previos y que el sueño no puede reducir por completo. Se probará la eficacia de una terapia de yoga de 8 semanas (una hora a la semana) en pacientes con diferentes tipos de cáncer sobre la fatiga autoinformada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Casi el 90% de los pacientes con cáncer sufren síntomas de fatiga durante el tratamiento. Los tratamientos de apoyo se utilizan cada vez más para aliviar la carga de la fatiga. Este estudio examina los efectos a corto plazo del yoga sobre la fatiga, la depresión y la calidad de vida. El objetivo de este estudio evaluará la eficacia del yoga para pacientes con cáncer con diagnósticos mixtos que reportan fatiga. Asignaremos aleatoriamente a 124 pacientes a un grupo de intervención (N=62) que recibe yoga y a un grupo de control en lista de espera (N=62) que recibe yoga 9 semanas después. La terapia de yoga se realizará en sesiones semanales de 60 minutos cada una durante 8 semanas. El resultado primario serán los síntomas de fatiga autoinformados. El resultado secundario será la depresión y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad oncológica
  • tiene previsto someterse a un tratamiento relacionado con el cáncer en un ambulatorio de radioterapia o en un ambulatorio de terapia oncológica interdisciplinar
  • Síntomas de fatiga informados: (intensidad ≥4, deterioro ≥5).

Criterio de exclusión:

  • conocimientos insuficientes de alemán
  • deterioro emocional o físico severo
  • más de 50 km de distancia al hospital universitario que requeriría viajar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de yoga
Los pacientes del grupo de yoga recibirán terapia de yoga, una hora cada semana durante ocho semanas.
Conductual: Terapia de yoga
Una sesión de yoga durará una hora. Consiste en ejercicios físicos (asanas), respiración consciente (Pranayama) y relajación profunda (Savasana). Los ejercicios corporales subsiguientes están estructurados desde acostado hasta sentado y de pie. En cada unidad de yoga se repetirá la siguiente secuencia de ejercicios: 1) Relajación: respiración consciente, escaneo corporal, atención plena 2) Bomba venosa 3) Rotación de pelvis y espalda (variación adaptada de la "nakrasana") 4) Apertura de pelvis (variación adaptada del "supta baddha konasana") 5) Puente de hombros ("setu bandha sarvangasana) 6) Flexiones hacia delante (Paschimottanasana y variaciones con Pranayama) 7) Flexión hacia atrás: estiramiento intenso hacia el este (Purvottasana) 8) Gato de yoga estático diagonal (Majariasana 1 y descanso pose) 9) Ejercicio de pie 10) Saludo hacia arriba (Urdhva Hastasana) 11) Guerrero 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerrero 3 (Virabhadrasana 3) 13) Árbol (Vrkasana variación) 14) Relajación (Savasana).
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los pacientes en el grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención al principio, pero nueve semanas después de IG, tendrán la oportunidad de recibir también terapia de yoga durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la fatiga autoinformada después de la participación en la terapia de yoga.
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Fatiga autoinformada relacionada con el cáncer; medido con: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Fatiga 13 (EORTC-QLQ-FA13); Escala 1-4; Las puntuaciones más altas significan una mayor carga de fatiga
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Calidad de vida autoinformada en pacientes con cáncer, medida con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Ítem ​​1- 14: Escala 1-4; Mayores puntajes representan menor calidad de vida, Ítem 15: Escala 1-7; un valor más alto representa una calidad de vida general más alta
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Cambios de la depresión
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Depresión autoinformada, medida con el cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9); Escala: 1-4; una puntuación más alta representa una mayor carga de depresión
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Cancer Aid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRKS00016034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación (características demográficas y clínicas, fatiga, depresión y calidad de vida)

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación durante 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

para comparaciones de eficacia de diferentes estilos de yoga o terapia de apoyo en pacientes con cáncer

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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