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Intervenção de ioga para reduzir a fadiga em pacientes com câncer (Carfi)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Intervenção de ioga e e-mails de lembrete para reduzir a fadiga relacionada ao câncer - um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Os pacientes com câncer sofrem de exaustão e cansaço severos, desproporcionais aos esforços anteriores e que não podem ser completamente reduzidos pelo sono. A eficácia de uma terapia de ioga de 8 semanas (uma hora por semana) em pacientes com diferentes tipos de câncer em fadiga auto-relatada será testada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quase 90% dos pacientes com câncer sofrem de sintomas de fadiga durante o tratamento. Tratamentos de suporte são cada vez mais usados ​​para aliviar o fardo da fadiga. Este estudo examina os efeitos de curto prazo do yoga na fadiga, depressão e qualidade de vida. O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do yoga para pacientes com câncer com diagnóstico misto relatando fadiga. Alocaremos aleatoriamente 124 pacientes para um grupo de intervenção (N = 62) recebendo ioga e um grupo de controle em lista de espera (N = 62) recebendo ioga 9 semanas depois. A yogaterapia será realizada em sessões semanais de 60 minutos cada, durante 8 semanas. O resultado primário será sintomas de fadiga auto-relatados. O desfecho secundário será depressão e qualidade de vida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença oncológica
  • planejado para tratamento oncológico em ambulatório de radioterapia ou ambulatório de terapia oncológica interdisciplinar
  • sintomas de fadiga relatados: (intensidade ≥4, comprometimento ≥ 5).

Critério de exclusão:

  • conhecimento insuficiente de alemão
  • comprometimento emocional ou físico grave
  • mais de 50 km de distância até o hospital universitário, o que exigiria deslocamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ioga
Os pacientes do grupo de ioga receberão terapia de ioga, uma hora por semana durante oito semanas.
Comportamental: Terapia de ioga
Uma sessão de ioga dura uma hora. Consiste em exercícios físicos (asanas), respiração consciente (Pranayama) e relaxamento profundo (Savasana). Os exercícios corporais subsequentes são estruturados de deitado a sentado e em pé. A seguinte sequência de exercícios será repetida em cada unidade de yoga: 1) Relaxamento: respiração consciente, escaneamento corporal, atenção plena 2) Bomba venosa 3) Rotação da pelve e costas (variação adaptada do "nakrasana") 4) Abertura da pelve (variação adaptada) do "supta baddha konasana") 5) Ponte do ombro ("setu bandha sarvangasana) 6) Dobras para a frente (Paschimottanasana e variações com Pranayama) 7) Backbend: alongamento leste intenso (Purvottasana) 8) Gato yoga estático diagonal (Majariasana 1 e repouso pose) 9) Exercício em pé 10) Saudação Ascendente (Urdhva Hastasana) 11) Guerreiro 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerreiro 3 (Virabhadrasana 3) 13) Árvore (variação de Vrkasana) 14) Relaxamento (Savasana).
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os pacientes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção no início, mas nove semanas após o IG, eles terão a oportunidade de também receber terapia de ioga por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de fadiga auto-relatada após a participação na terapia de ioga.
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Fadiga auto-relatada relacionada ao câncer; medido com: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Fadiga 13 (EORTC-QLQ-FA13); Escala 1-4; Pontuações mais altas significam uma maior carga de fadiga
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Qualidade de vida autorrelatada em pacientes com câncer, medida com a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1-14: Escala 1-4; Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida, Item 15: Escala 1-7; um valor mais alto representa uma qualidade de vida geral mais alta
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Mudanças da Depressão
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Depressão autorreferida, medida com questionário de saúde do paciente -9 (PHQ-9); Escala: 1-4; pontuação mais alta representa maior carga de depressão
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Cancer Aid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRKS00016034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação (características demográficas e clínicas, fadiga, depressão e qualidade de vida)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para comparações de eficácia de diferentes estilos de ioga ou terapia de suporte em pacientes com câncer

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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