Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga-interventie voor het verminderen van vermoeidheid bij kankerpatiënten (Carfi)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Yoga-interventie en herinneringsmails voor het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid - een studieprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kankerpatiënten lijden aan ernstige uitputting en vermoeidheid die niet in verhouding staan ​​tot eerdere inspanningen en die niet volledig kunnen worden verminderd door slaap. De effectiviteit van een yogatherapie van 8 weken (één uur per week) bij patiënten met verschillende soorten kanker op zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 90% van de kankerpatiënten heeft last van vermoeidheidsverschijnselen tijdens de behandeling. Ondersteunende behandelingen worden steeds vaker gebruikt om de last van vermoeidheid te verlichten. Deze studie onderzoekt de kortetermijneffecten van yoga op vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van yoga voor kankerpatiënten met gemengde diagnoses die vermoeidheid melden. We zullen willekeurig 124 patiënten toewijzen aan een interventiegroep (N=62) die yoga krijgt en een wachtlijstcontrolegroep (N=62) die 9 weken later yoga krijgt. De yogatherapie wordt uitgevoerd in wekelijkse sessies van elk 60 minuten gedurende 8 weken. Het primaire resultaat zijn zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen. Secundaire uitkomst is depressie en kwaliteit van leven

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oncologische ziekte
  • gepland om een ​​kankergerelateerde behandeling te ondergaan op de polikliniek radiotherapie of de polikliniek interdisciplinaire oncologische therapie
  • gerapporteerde vermoeidheidssymptomen: (intensiteit ≥ 4, stoornis ≥ 5).

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende kennis van het Duits
  • ernstige emotionele of fysieke beperking
  • meer dan 50 km afstand tot het universitair ziekenhuis, waarvoor reizen nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Yoga groep
Patiënten in de yogagroep krijgen acht weken lang yogatherapie, een uur per week.
Gedragsmatig: Yoga therapie
Een yogasessie duurt een uur. Het bestaat uit fysieke oefeningen (asana's), bewuste ademhaling (Pranayama) en diepe ontspanning (Savasana). De daaropvolgende lichaamsoefeningen zijn gestructureerd van liggend naar zittend naar staand. De volgende reeks oefeningen wordt in elke yoga-eenheid herhaald: 1) Ontspanning: bewuste ademhaling, bodyscan, mindfulness 2) Aderpomp 3) Bekken- en rugrotatie (aangepaste variant van de "nakrasana") 4) Bekkenopening (aangepaste variant van de "supta baddha konasana") 5) Schouderbrug ("setu bandha sarvangasana) 6) Voorwaartse plooien (Paschimottanasana en variaties met Pranayama) 7) Achteroverbuiging: intense oostwaartse rek (Purvottasana) 8) Diagonale statische yogakat (Majariasana 1 en rust houding) 9) Staande oefening 10) Opwaartse groet (Urdhva Hastasana) 11) Krijger 1 (Virabhadrasana 1) 12) Krijger 3 (Virabhadrasana 3) 13) Boom (Vrkasana-variatie) 14) Ontspanning (Savasana).
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
Patiënten in de wachtlijst-controlegroep krijgen in eerste instantie geen interventie, maar krijgen negen weken na IG de mogelijkheid om ook 8 weken yogatherapie te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van zelfgerapporteerde vermoeidheid na deelname aan yogatherapie.
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
Zelfgerapporteerde kankergerelateerde vermoeidheid; gemeten met: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of life Questionnaire - Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13); Schaal 1-4; Hogere scores betekenen een hogere last van vermoeidheid
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
zelfgerapporteerde levenskwaliteit bij kankerpatiënten, gemeten met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst levenskwaliteit -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1-14: Schaal 1-4; Hogere scores vertegenwoordigen een lagere kwaliteit van leven, Item 15: Schaal 1-7; een hogere waarde staat voor een hogere Algehele Kwaliteit van leven
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
Veranderingen van depressie
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
zelfgerapporteerde depressie, gemeten met patiëntgezondheidsvragenlijst -9 (PHQ-9); Schaal: 1-4; een hogere score staat voor een hogere last van depressie
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Cancer Aid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRKS00016034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie (demografische en klinische kenmerken, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven)

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

voor vergelijkingen van de werkzaamheid van verschillende yogastijlen of ondersteunende therapie bij kankerpatiënten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen