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Intervento yoga per ridurre l'affaticamento nei malati di cancro (Carfi)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Intervento yoga e e-mail di promemoria per ridurre l'affaticamento correlato al cancro - un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

I malati di cancro soffrono di grave spossatezza e stanchezza sproporzionata rispetto agli sforzi precedenti e che non possono essere completamente ridotti dal sonno. Verrà testata l'efficacia di una terapia yoga di 8 settimane (un'ora alla settimana) in pazienti con diversi tipi di cancro sulla fatica auto-riferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quasi il 90% dei malati di cancro soffre di sintomi di affaticamento durante il trattamento. I trattamenti di supporto sono sempre più utilizzati per alleviare il peso della fatica. Questo studio esamina gli effetti a breve termine dello yoga su affaticamento, depressione e qualità della vita. Lo scopo di questo studio valuterà l'efficacia dello yoga per i malati di cancro con diagnosi miste che riferiscono affaticamento. Assegneremo casualmente 124 pazienti a un gruppo di intervento (N = 62) che riceve yoga e un gruppo di controllo in lista di attesa (N = 62) che riceve yoga 9 settimane dopo. La terapia yoga verrà eseguita in sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna per 8 settimane. L'esito primario saranno i sintomi di affaticamento auto-riportati. L'esito secondario sarà la depressione e la qualità della vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia oncologica
  • pianificato di sottoporsi a cure oncologiche presso l'ambulatorio di radioterapia o l'ambulatorio di terapia oncologica interdisciplinare
  • sintomi di affaticamento riportati: (intensità ≥4, menomazione ≥ 5).

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza del tedesco
  • grave compromissione emotiva o fisica
  • più di 50 km di distanza dall'ospedale universitario che richiederebbe un viaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo yoga
I pazienti del gruppo yoga riceveranno la terapia yoga, un'ora ogni settimana per otto settimane.
Comportamentale: Terapia yoga
Una sessione di yoga durerà un'ora. Consiste in esercizi fisici (asana), respirazione consapevole (Pranayama) e rilassamento profondo (Savasana). I successivi esercizi per il corpo sono strutturati da sdraiati a seduti a in piedi. La seguente sequenza di esercizi verrà ripetuta in ogni unità di yoga: 1) Rilassamento: respirazione consapevole, scansione del corpo, consapevolezza 2) Pompa venosa 3) Rotazione del bacino e della schiena (variazione adattata del "nakrasana") 4) Apertura del bacino (variazione adattata del "supta baddha konasana") 5) Ponte delle spalle ("setu bandha sarvangasana) 6) Piegamenti in avanti (Paschimottanasana e variazioni con Pranayama) 7) Piegamento all'indietro: intenso allungamento est (Purvottasana) 8) Yoga statica diagonale cat (Majariasana 1 e riposo) posa) 9) Esercizio in piedi 10) Saluto verso l'alto (Urdhva Hastasana) 11) Guerriero 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerriero 3 (Virabhadrasana 3) 13) Albero (variazione Vrkasana) 14) Rilassamento (Savasana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I pazienti nel gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento all'inizio, ma nove settimane dopo l'IG avranno l'opportunità di ricevere anche la terapia yoga per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla fatica auto-riferita dopo la partecipazione alla terapia yoga.
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Affaticamento correlato al cancro auto-riferito; misurato con: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of life Questionnaire - Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13); Scala 1-4; Punteggi più alti significano un maggior carico di affaticamento
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Qualità della vita autodichiarata nei pazienti oncologici, misurata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Cancro 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1- 14: Scala 1-4; Punteggi più alti rappresentano una qualità di vita inferiore, Item 15: Scala 1-7; un valore più alto rappresenta una qualità complessiva della vita più alta
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Cambiamenti dalla depressione
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
depressione auto-riferita, misurata con il questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9); Scala: 1-4; un punteggio più alto rappresenta un maggior carico di depressione
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Cancer Aid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRKS00016034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione (dati demografici e caratteristiche cliniche, affaticamento, depressione e qualità della vita)

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per confrontare l'efficacia di diversi stili di yoga o terapia di supporto nei malati di cancro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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