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Opioid Approach Bias Modification (OABM)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die neuronale Grundlage der Änderung des Ansatzes bei Opioidkonsumenten mit chronischen Schmerzen

Untersuchung der neurobiologischen Mechanismen, die der Opioid-Ansatzverzerrung während einer Pilot-RCT zur Modifikation der Opioid-Ansatzverzerrung zugrunde liegen. Die Forscher kombinieren neuartige Ultrahochfeld-MRT-Technologie mit der vielversprechenden Behandlung, kognitive Verzerrungen weg vom schädlichen Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente zu modifizieren, um neue neuronale Daten zu generieren und möglicherweise ein neues therapeutisches Instrument zur Reduzierung des problematischen Opioidkonsums zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit parallelen Gruppen, randomisiert, doppelblind, Scheintraining-kontrolliert, 6 Sitzungen (über 2 Wochen) klinischer Studie zur Modifizierung des Opioid-Ansatzes (OABM) bei 20 männlichen und weiblichen Veteranen mit chronischen Schmerzen bei hohen Schmerzen Risiko für opioidbedingte unerwünschte Ereignisse im San Francisco Veterans Affairs Health Care System im Alter zwischen 18 und 69 Jahren. Die Studie besteht aus Screening, 2-wöchigem kognitivem Training, Woche-3-Post-Assessment. Die Bewertung der neurobiologischen Mechanismen der Verzerrung des Opioid-Ansatzes wird zu Studienbeginn und in Woche 3 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen, die für VA-Dienste berechtigt sind
  • Alter 18-69
  • Chronische Schmerzen (aktuelle Schmerzen, die ≥ 90 Tage andauern)
  • Verschriebene chronische Opioide (≥ 90 Tage im vergangenen Jahr)
  • Hohes Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen (≥ 20 mg Morphin-Äquivalent-Tagesdosis).

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische, bipolare Störungen oder andere psychiatrische Störungen, die vom PI als instabil beurteilt werden
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: intrinsische zerebrale Tumoren, zerebrovaskuläre Unfälle/Erkrankungen, Hirnaneurysmen, arteriovenöse Missbildungen, chirurgische Implantation von Neurostimulatoren oder Herzschrittmachern, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen, penetrierende traumatische Hirnverletzung und alle anderen MRT-Kontraindikationen.
  • Keine weibliche Teilnehmerin wird schwanger sein oder aktiv versuchen, schwanger zu werden, um eine unnötige Exposition gegenüber hohen Magnetfeldern oder Hochfrequenzenergie für das ungeborene Kind zu vermeiden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Behandlungsstudie
  • Mäßig schwerer/schwerer Opioidentzug basierend auf einer Punktzahl von 25 oder mehr auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioid-Ansatz-Bias-Training
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 6 Sitzungen zur Modifizierung des Opioidansatzes, die über zwei Wochen stattfinden.
Verhalten: Opioid-Ansatz-Bias-Modifikation
Die Ermittler werden eine Trainingsversion der Approach-Avoidance Task (AAT) verwenden, bei der die Patienten gebeten werden, unabhängig vom Inhalt der Bilder auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren. Wenn Sie ein angezeigtes Bild wegschieben, wird die Bildgröße verringert, während ein Heranziehen eines Bilds die Größe vergrößert. Es gibt 2 Kategorien von Bildern; 20 verschiedene Opioid- und 20 verschiedene nicht-medikamentöse alternative Schmerzbehandlungsaktivitäten. Der Trainingseffekt wird erzielt, indem Opioidbilder nur im Push-Format und Nicht-Opioidbilder nur im Pull-Format präsentiert werden. Pro Sitzung werden 200 Trainingsversuche präsentiert.
Schein-Komparator: Scheintraining
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 6 Scheintrainingseinheiten, die über zwei Wochen stattfinden.
Verhalten: Scheintraining
Das Sham-Training ist identisch mit dem Opioid-Ansatz-Bias-Training, außer dass die Bilder in beiden Formaten zufällig präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit bei einer Opioid-Ansatz-Vermeidungsaufgabe im Laufe der Zeit, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende, Woche 3
Millisekunde Reaktionszeit von (Opioid-Push - Opioid-Pull) - (Nicht-Opioid-Push - Opioid-Pull) bei einer Opioid-Annäherungs-Vermeidungsaufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, unabhängig vom Inhalt auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren. Es gibt zwei Kategorien von Bildern; 20 verschiedene Opioid-Bilder und 20 verschiedene Nicht-Opioid-Bilder mit zweihundert Versuchen. Die Millisekunden-Reaktionszeit wird zu Beginn, vor jeder Trainingseinheit während der 2-wöchigen Trainingsperiode und in Woche 3 nach der Trainingsbewertung gemessen. Primäres Ergebnis ist die Veränderung der Reaktionszeit im Laufe der Zeit unter aktiver vs. Schein-Bedingung.
Ausgangswert bis Behandlungsende, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-29607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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