Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja odchylenia podejścia opioidowego (OABM)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Neuralna podstawa modyfikacji błędu podejścia u użytkowników opioidów z przewlekłym bólem

Zbadanie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw błędu podejścia do opioidów podczas pilotażowego RCT modyfikacji błędu podejścia do opioidów. Badacze łączą nowatorską technologię rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu z obiecującym leczeniem polegającym na modyfikacji uprzedzeń poznawczych z dala od szkodliwego używania leków na receptę, co wygeneruje nowe dane neuronowe i potencjalnie dostarczy nowego narzędzia terapeutycznego do ograniczenia problematycznego używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym szkoleniem, 6-sesyjnym (trwającym ponad 2 tygodnie) badaniem klinicznym w grupach równoległych, dotyczącym modyfikacji podejścia opioidowego (OABM) u 20 weteranów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym bólem w wysokich ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w San Francisco Veterans Affairs Health Care System, w wieku od 18 do 69 lat. Badanie składa się z badania przesiewowego, 2-tygodniowego treningu poznawczego, oceny końcowej w 3. tygodniu. Ocena neurobiologicznych mechanizmów błędu podejścia do opioidów zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej i żeńskiej uprawnieni do usług VA
  • Wiek 18-69 lat
  • Ból przewlekły (ból obecny trwający ≥ 90 dni)
  • Przepisane przewlekłe opioidy (≥ 90 dni w ciągu ostatniego roku)
  • Wysokie ryzyko niepożądanych wyników związanych z opioidami (dawka dobowa równoważna ≥ 20 mg morfiny).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne uznane przez PI za niestabilne
  • Obecna lub przebyta historia następujących chorób: guzy wewnętrzne mózgu, incydent/choroba naczyniowo-mózgowa, tętniak mózgu, malformacje tętniczo-żylne, chirurgiczne wszczepienie neurostymulatorów lub rozruszników serca, choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne, penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu i wszelkie inne przeciwwskazania do MRI.
  • Żadna uczestniczka nie będzie w ciąży ani aktywnie próbowała zajść w ciążę, aby zapobiec niepotrzebnemu narażeniu nienarodzonego dziecka na działanie wysokich pól magnetycznych lub energii o częstotliwości radiowej.
  • Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym leczenia
  • Umiarkowanie ciężkie/poważne odstawienie opioidów na podstawie wyniku 25 lub więcej w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening uprzedzeń w podejściu do opioidów
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 sesji modyfikacji odchylenia podejścia opioidowego, odbywających się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: modyfikacja odchylenia podejścia opioidowego
Badacze wykorzystają treningową wersję zadania Approach-Avoidance Task (AAT), w którym pacjenci proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanych zdjęć, niezależnie od ich treści. Odsunięcie prezentowanego zdjęcia zmniejszy jego rozmiar, natomiast przyciągnięcie bliżej zwiększy rozmiar. Istnieją 2 kategorie zdjęć; 20 różnych opioidów i 20 różnych niemedycznych alternatywnych działań przeciwbólowych. Efekt treningowy uzyskuje się poprzez prezentację obrazów opioidowych tylko w formacie push i obrazów nieopioidowych tylko w formacie pull. W każdej sesji prezentowane są dwieście prób treningowych.
Pozorny komparator: fikcyjne szkolenie
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 sesji pozorowanego szkolenia odbywających się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: fikcyjne szkolenie
Trening pozorowany jest identyczny jak trening uprzedzeń w podejściu opioidowym, z wyjątkiem tego, że obrazy są prezentowane losowo w obu formatach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji w zadaniu unikania zbliżania się do opioidów w czasie, od początku leczenia do końca leczenia, tydzień 3
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia, tydzień 3
milisekundowy czas reakcji (opioid push - opioid pull) - (non-opioid push - opioid pull) na zadanie opioidowe podejście-unikanie, w którym uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanych obrazków, niezależnie od treści. Istnieją dwie kategorie zdjęć; 20 różnych obrazów opioidów i 20 różnych obrazów nieopioidów, z dwustu próbami. Czas reakcji w milisekundach będzie mierzony na linii podstawowej, przed każdą sesją treningową podczas 2-tygodniowego okresu treningowego oraz w 3. tygodniu oceny po treningu. Głównym wynikiem jest zmiana czasu reakcji w czasie w stanie aktywnym vs. pozorowanym.
od wartości początkowej do końca leczenia, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-29607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami