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Modifica del pregiudizio dell'approccio agli oppioidi (OABM)

12 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

La base neurale della modifica del bias di approccio nei consumatori di oppioidi con dolore cronico

Indagare i meccanismi neurobiologici alla base del bias di approccio agli oppioidi durante un RCT pilota sulla modifica del bias di approccio agli oppioidi. I ricercatori stanno combinando la nuova tecnologia MRI ad altissimo campo con il trattamento promettente di modificare il pregiudizio cognitivo lontano dall'uso dannoso di farmaci da prescrizione genererà nuovi dati neurali e potenzialmente produrrà un nuovo strumento terapeutico per ridurre l'uso problematico di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico pilota prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato da addestramento fittizio, di 6 sessioni (oltre 2 settimane) sulla modifica del bias di approccio agli oppioidi (OABM) in 20 veterani maschi e femmine con dolore cronico ad alta rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi presso il San Francisco Veterans Affairs Health Care System, di età compresa tra 18 e 69 anni. Lo studio consiste in screening, formazione cognitiva di 2 settimane, post-valutazione della settimana 3. La valutazione dei meccanismi neurobiologici del bias dell'approccio con oppioidi sarà somministrata al basale e alla settimana 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine idonei per i servizi VA
  • Età 18-69
  • Dolore cronico (dolore attuale che dura ≥ 90 giorni)
  • Oppiacei cronici prescritti (≥ 90 giorni nell'ultimo anno)
  • Alto rischio di esiti avversi correlati agli oppioidi (dose giornaliera equivalente di morfina ≥ 20 mg).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici, bipolari o altri disturbi psichiatrici giudicati instabili dal PI
  • Storia attuale o passata di quanto segue: tumori cerebrali intrinseci, incidente/malattia cerebrovascolare, aneurisma cerebrale, malformazioni arterovenose, impianto chirurgico di neurostimolatori o pacemaker cardiaci, malattie demielinizzanti e neurodegenerative, lesioni cerebrali traumatiche penetranti e qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Nessuna partecipante donna sarà incinta o tenterà attivamente di concepire per evitare qualsiasi esposizione non necessaria a campi magnetici elevati o energia a radiofrequenza per il nascituro.
  • Partecipazione concomitante a uno studio di trattamento
  • Astinenza da oppioidi moderatamente grave/grave sulla base di un punteggio di 25 o più sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: addestramento al pregiudizio dell'approccio agli oppioidi
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 sessioni di modifica del bias dell'approccio agli oppioidi che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Comportamentale: modifica del pregiudizio dell'approccio agli oppioidi
Gli investigatori useranno una versione di addestramento dell'Approach-Avoidance Task (AAT), in cui ai pazienti viene chiesto di rispondere al formato delle immagini presentate, indipendentemente dal contenuto delle immagini. Allontanando un'immagine presentata si ridurranno le dimensioni dell'immagine, mentre avvicinando un'immagine si aumenteranno le dimensioni. Ci sono 2 categorie di immagini; 20 diversi oppioidi e 20 diverse attività di gestione del dolore alternative non farmacologiche. L'effetto di addestramento si ottiene presentando immagini di oppioidi solo in formato push e immagini non oppioidi solo in formato pull. Vengono presentate duecento prove di allenamento per sessione.
Comparatore fittizio: addestramento fasullo
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 sessioni di formazione fittizia che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Comportamentale: addestramento fasullo
L'addestramento fittizio è identico all'addestramento al pregiudizio dell'approccio agli oppioidi, tranne per il fatto che le immagini sono presentate in modo casuale in entrambi i formati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione su un compito di evitamento dell'approccio agli oppioidi nel tempo, dal basale alla fine del trattamento, settimana 3
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento, settimana 3
tempo di reazione in millisecondi di (oppiacei push - oppioidi pull) - (non oppioidi push - oppioidi pull) su un compito di evitamento dell'approccio oppioide in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere al formato delle immagini presentate, indipendentemente dal contenuto. Esistono due categorie di immagini; 20 diverse immagini di oppioidi e 20 diverse immagini di non oppioidi, con duecento prove. Il tempo di reazione in millisecondi sarà misurato al basale, prima di ogni sessione di allenamento durante il periodo di allenamento di 2 settimane e alla settimana 3 dopo la valutazione dell'allenamento. L'esito primario è il cambiamento nel tempo di reazione nel tempo in condizioni attive rispetto a condizioni fittizie.
dal basale alla fine del trattamento, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-29607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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