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Modificação de viés de abordagem de opioides (OABM)

12 de junho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

A base neural da modificação do viés de abordagem em usuários de opioides com dor crônica

Investigar os mecanismos neurobiológicos subjacentes ao viés de abordagem de opioides durante um RCT piloto de modificação do viés de abordagem de opioides. Os pesquisadores estão combinando a nova tecnologia de ressonância magnética de ultra-alto campo com o tratamento promissor de modificar o viés cognitivo para longe do uso prejudicial de medicamentos prescritos, gerando novos dados neurais e potencialmente produzindo uma nova ferramenta terapêutica para reduzir o uso problemático de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico piloto prospectivo, grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por treinamento simulado, de 6 sessões (mais de 2 semanas) de modificação do viés de abordagem de opioides (OABM) em 20 veteranos masculinos e femininos com dor crônica em alta risco de eventos adversos relacionados a opioides no San Francisco Veterans Affairs Health Care System, entre 18 e 69 anos. O estudo consiste em triagem, treinamento cognitivo de 2 semanas, pós-avaliação da semana 3. A avaliação dos mecanismos neurobiológicos do viés de abordagem de opioides será administrada no início e na Semana 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos elegíveis para serviços de VA
  • Idade 18-69
  • Dor crônica (dor atual com duração ≥ 90 dias)
  • Opioides crônicos prescritos (≥ 90 dias no último ano)
  • Alto risco de desfechos adversos relacionados a opioides (≥ 20 mg de dose diária equivalente de morfina).

Critério de exclusão:

  • Transtornos psicóticos, bipolares ou outros transtornos psiquiátricos considerados instáveis ​​pelo PI
  • História atual ou pregressa dos seguintes: tumores cerebrais intrínsecos, acidente/doença cerebrovascular, aneurisma cerebral, malformações arteriovenosas, implantação cirúrgica de neuroestimuladores ou marca-passos cardíacos, doenças desmielinizantes e neurodegenerativas, lesão cerebral traumática penetrante e quaisquer outras contraindicações à RM.
  • Nenhuma participante do sexo feminino estará grávida ou tentando engravidar ativamente para evitar qualquer exposição desnecessária a campos magnéticos elevados ou energia de radiofrequência para o feto.
  • Participação simultânea em um estudo de tratamento
  • Abstinência Moderadamente Grave/Grave de opioides com base em uma pontuação de 25 ou mais na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento de viés de abordagem de opioides
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 6 sessões de modificação de viés de abordagem de opioides ocorrendo ao longo de duas semanas.
Comportamental: modificação do viés da abordagem opioide
Os investigadores usarão uma versão de treinamento da Tarefa Abordagem-Evitação (AAT), na qual os pacientes são solicitados a responder ao formato das imagens apresentadas, independentemente do conteúdo das imagens. Afastar uma imagem apresentada diminuirá o tamanho da imagem, enquanto puxar uma imagem para mais perto aumentará o tamanho. Existem 2 categorias de imagens; 20 diferentes opioides e 20 diferentes atividades alternativas não medicamentosas de controle da dor. O efeito de treinamento é obtido apresentando imagens de opióides apenas no formato push e imagens não opióides apenas no formato pull. Duzentas tentativas de treinamento são apresentadas por sessão.
Comparador Falso: treinamento simulado
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 6 sessões de treinamento simulado ocorrendo durante duas semanas.
Comportamental: treinamento simulado
O treinamento simulado é idêntico ao treinamento de viés de abordagem de opioides, exceto que as imagens são apresentadas aleatoriamente em ambos os formatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de reação em uma tarefa de evitar abordagem de opioides ao longo do tempo, linha de base até o final do tratamento, semana 3
Prazo: linha de base até o final do tratamento, semana 3
tempo de reação em milissegundos de (opióide push - opióide pull) - (não opióide push - opióide pull) em uma tarefa de evitar abordagem de opióides, onde os participantes são solicitados a responder ao formato das imagens apresentadas, independentemente do conteúdo. Existem duas categorias de imagens; 20 fotos diferentes de opioides e 20 fotos diferentes de não opioides, com duzentas tentativas. O tempo de reação em milissegundos será medido na linha de base, antes de cada sessão de treinamento durante o período de treinamento de 2 semanas e na avaliação pós-treinamento da semana 3. O resultado primário é a mudança no tempo de reação ao longo do tempo na condição ativa versus simulada.
linha de base até o final do tratamento, semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-29607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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