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Modificación del sesgo del enfoque de opioides (OABM)

12 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

La base neural de la modificación del sesgo de enfoque en usuarios de opiáceos con dolor crónico

Investigar los mecanismos neurobiológicos subyacentes al sesgo del enfoque de los opioides durante un ECA piloto de modificación del sesgo del enfoque de los opioides. Los investigadores están combinando la nueva tecnología de resonancia magnética de campo ultraalto con el tratamiento prometedor de modificar el sesgo cognitivo lejos del uso perjudicial de medicamentos recetados que generará nuevos datos neuronales y potencialmente producirá una nueva herramienta terapéutica para reducir el uso problemático de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo clínico piloto prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con entrenamiento simulado, de 6 sesiones (más de 2 semanas) de modificación del sesgo del enfoque de opioides (OABM) en 20 veteranos masculinos y femeninos con dolor crónico a dosis altas. riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco, entre las edades de 18 a 69 años. El estudio consta de detección, entrenamiento cognitivo de 2 semanas, evaluación posterior de la semana 3. La evaluación de los mecanismos neurobiológicos del sesgo del enfoque de opioides se administrará al inicio y en la semana 3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brooke L Lasher
  • Número de teléfono: 24495 415-221-4810
  • Correo electrónico: brooke.lasher@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos y femeninos elegibles para los servicios de VA
  • Edades 18-69
  • Dolor crónico (dolor actual que dura ≥ 90 días)
  • Opiáceos crónicos recetados (≥ 90 días en el último año)
  • Alto riesgo de resultados adversos relacionados con los opioides (≥ 20 mg de dosis diaria equivalente de morfina).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos, bipolares u otros trastornos psiquiátricos considerados inestables por el IP
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de lo siguiente: tumores cerebrales intrínsecos, accidente/enfermedad cerebrovascular, aneurisma cerebral, malformaciones arteriovenosas, implantación quirúrgica de neuroestimuladores o marcapasos cardíacos, enfermedades desmielinizantes y neurodegenerativas, lesión cerebral traumática penetrante y cualquier otra contraindicación de resonancia magnética.
  • Ninguna participante femenina estará embarazada o intentando activamente concebir para evitar cualquier exposición innecesaria a campos magnéticos altos o energía de radiofrecuencia para el feto.
  • Participación simultánea en un estudio de tratamiento
  • Abstinencia moderadamente grave/grave de opioides según una puntuación de 25 o más en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: entrenamiento de sesgo de enfoque opioide
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 6 sesiones de modificación del sesgo del enfoque de opioides que se llevarán a cabo durante dos semanas.
Conductual: modificación del sesgo del enfoque opioide
Los investigadores utilizarán una versión de entrenamiento de la Tarea de Aproximación-Evitación (AAT), en la que se pide a los pacientes que respondan al formato de las imágenes presentadas, independientemente del contenido de las imágenes. Al alejar una imagen presentada, se reducirá el tamaño de la imagen, mientras que al acercarla, aumentará el tamaño. Hay 2 categorías de imágenes; 20 opioides diferentes y 20 actividades alternativas diferentes para el manejo del dolor sin medicación. El efecto de entrenamiento se logra presentando imágenes de opioides solo en formato push y imágenes no opioides solo en formato pull. Se presentan doscientos ensayos de entrenamiento por sesión.
Comparador falso: entrenamiento simulado
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir 6 sesiones de entrenamiento simulado durante dos semanas.
Conductual: entrenamiento simulado
El entrenamiento simulado es idéntico al entrenamiento de sesgo de enfoque de opioides, excepto que las imágenes se presentan al azar en ambos formatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción en una tarea de acercamiento-evitación de opioides a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3
tiempo de reacción de milisegundos de (empuje de opioides - atracción de opioides) - (empuje de opioides no - atracción de opioides) en una tarea de evitación de acercamiento de opioides donde se les pide a los participantes que respondan al formato de las imágenes presentadas, independientemente del contenido. Hay dos categorías de imágenes; 20 imágenes diferentes de opioides y 20 imágenes diferentes de no opioides, con doscientos ensayos. El tiempo de reacción de milisegundos se medirá al inicio, antes de cada sesión de entrenamiento durante el período de entrenamiento de 2 semanas y en la evaluación posterior al entrenamiento de la semana 3. El resultado primario es el cambio en el tiempo de reacción a lo largo del tiempo en la condición activa frente a la simulada.
desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-29607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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