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Screening auf das chronische Hepatitis-C-Virus bei Krankenhauspatienten (DeViCHO)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Screening auf das chronische Hepatitis-C-Virus bei hospitalisierten Patienten im Saint-Joseph-Krankenhaus in Marseille

Chronische virale Hepatitis C ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, und es gibt mehrere Behandlungsempfehlungen. Laut HAS besteht das Hepatitis-C-Screening aus einem gezielten Screening von Personen, bei denen das Risiko einer Infektion durch das Virus besteht, insbesondere von Drogenkonsumenten, Personen aus Ländern mit hoher Prävalenz des Virus oder von Personen, die in diesen Ländern behandelt wurden Personen, die vor 1992 transfundiert wurden, oder Personen, die inhaftiert waren oder waren. Unsere Studie schlägt vor, das Hepatitis-C-Screening bei einwilligenden Patienten zu evaluieren, die in Saint Joseph ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese zuvor identifizierten Patienten mit Komorbiditäten werden gemäß den aktuellen nationalen Praktiken behandelt, die die HCV-Morbidität und -Mortalität reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Screening basiert auf einem Bluttest, insbesondere dem Elisa-Test, der nach Anti-HCV-Antikörpern sucht. Bei positiver C-Virus-Serologie ermöglicht die Suche nach dem C-Virus aus einem Bluttest den Nachweis des Genoms (RNA) des Virus, das somit direkt durch eine sogenannte "PCR"-Technik nachgewiesen wird. Obwohl Screening-Aktivitäten in Frankreich wichtig sind, bleiben sie unzureichend. Im Dezember 2016 kam HAS zu dem Schluss, dass risikobasiertes gezieltes Screening Grenzen hat und zur Persistenz einer versteckten Epidemie der Virus-C-Infektion beiträgt. Schätzungsweise 75.000 Menschen wissen nicht, dass sie Träger des Hepatitis-C-Virus sind. Es gibt jedoch eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung. Mit einer Dauer von 8 bis 12 Wochen ermöglicht es eine Heilung von HCV bei mehr als 95 % der Probanden. Die AFEF-Empfehlungen zielen darauf ab, die Viruselimination C (bereits 2025) zu erreichen. Diese Eliminierung ist definiert als eine 90-prozentige Verringerung der Neuinfektionen verbunden mit einer 65-prozentigen Verringerung der HCV-Sterblichkeit. OMS hat dieses Ziel für 2030 geplant. Um dieses Ziel zu erreichen, werden schrittweise eine Reihe von Maßnahmen umgesetzt, die sich auf eine universelle Behandlung und ein universelles Screening konzentrieren. Das Krankenhaus kann ein Ort sein, an dem ein systematisches Screening interessant ist. Im Jahr 2017 betrug die Prävalenz von Anti-HCV-positiven Antikörpern in der Einrichtung, abgesehen vom hepato-gastroenterologischen Dienst, 1,7 %, mehr als das Doppelte der geschätzten Prävalenz in unserer Allgemeinbevölkerung. Diese Daten geben eine Begründung für die Durchführung dieser Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle stationären Patienten und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kontraindikation für eine Blutentnahme (Unmöglichkeit eines periphervenösen Zugangs und jeder klinische Zustand, der auf eine venöse Entnahme hindeuten könnte)
  • Minderjähriger Patient
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten einverstanden
Diagnosetest: Hepatitis C, Serologie
Aufnahme von Patienten in den konventionellen Krankenhausaufenthalt im Saint Joseph Hospital. Jeder einwilligende Patient profitiert von einer Screening-HCV-Serologie, die während einer biologischen Probe durchgeführt wird, die durch seinen Gesundheitszustand angezeigt wird. Bei positiver HCV-Serologie wird eine zusätzliche Probe zur Suche nach Virusreplikation entnommen. Alle nachweisbaren HCV-PCR-Patienten werden zu einer hepatologischen Beratung zur Beurteilung des Leberstatus einschließlich nicht-invasiver Methoden und möglicher Behandlungen gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Empfehlungen für die routinemäßige klinische Praxis zugelassen. Daten zum Management (Behandlung oder Nichtbehandlung und Behandlungsergebnis: verlängertes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung) werden erhoben.
Andere Namen:
  • Hepatitis C, PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis C durch die verschiedenen Abteilungen des Saint Joseph Hospital
Zeitfenster: einmal
Bei jedem hospitalisierten Patienten wird die Studie vorgestellt. das virale Screening wird zum Zweck der Behandlung von Patienten vorgeschlagen, die virämisch sein werden
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl virämischer Patienten mit Risikofaktoren
Zeitfenster: einmal
Identifizieren Sie virämische Patienten, die mit identifizierten Risikofaktoren aufgenommen wurden
einmal
Anzahl virämischer Patienten ohne Risikofaktoren
Zeitfenster: einmal
Identifizieren Sie virämische Patienten, die ohne identifizierte Risikofaktoren aufgenommen wurden
einmal
Zahl der Patienten, die das Virusscreening ablehnen
Zeitfenster: einmal
Die Studie wird allen hospitalisierten Patienten im Saint Joseph Hospital vorgelegt, aber die Ermittler werden die Patienten schätzen, die sich weigern, daran teilzunehmen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A02595-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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