Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów hospitalizowanych (DeViCHO)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Badania przesiewowe w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Saint Joseph w Marsylii

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest problemem zdrowia publicznego i dostępnych jest kilka zaleceń dotyczących postępowania. Według HAS badania przesiewowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C polegają na ukierunkowanym badaniu przesiewowym osób zagrożonych zakażeniem wirusem, w szczególności osób zażywających narkotyki, osób pochodzących z krajów o wysokim rozpowszechnieniu wirusa lub osób, które otrzymały opiekę w tych krajach, osób transfuzji przed 1992 r. lub osoby, które były lub były więzione. Nasze badanie proponuje ocenę badań przesiewowych zapalenia wątroby typu C u wyrażających zgodę pacjentów hospitalizowanych w Saint Joseph. Ci wcześniej zidentyfikowani pacjenci z chorobami współistniejącymi będą objęci opieką zgodnie z obowiązującymi krajowymi praktykami, które zmniejszają zachorowalność i śmiertelność z powodu HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C opiera się na badaniu krwi, w szczególności teście Elisa, który wyszukuje przeciwciała anty-HCV. W przypadku pozytywnej serologii wirusa C, poszukiwanie wirusa C w badaniu krwi umożliwia wykrycie genomu (RNA) wirusa, który jest w ten sposób bezpośrednio wykrywany za pomocą tak zwanej techniki „PCR”. Chociaż badania przesiewowe są ważne we Francji, pozostają niewystarczające. W grudniu 2016 r. HAS stwierdził, że ukierunkowane badania przesiewowe oparte na ryzyku mają ograniczenia i przyczyniają się do utrzymywania się ukrytej epidemii infekcji wirusem C. Szacuje się, że 75 000 osób nie jest świadomych bycia nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C. Istnieje jednak bezpieczne, skuteczne i dobrze tolerowane leczenie. Trwający od 8 do 12 tygodni pozwala na wyleczenie HCV u ponad 95% pacjentów. Zalecenia AFEF mają na celu osiągnięcie eliminacji wirusa C (już w 2025 r.). Tę eliminację definiuje się jako 90% spadek liczby nowych zakażeń związany z 65% redukcją śmiertelności z powodu HCV. OMS zaplanował ten cel na rok 2030. Aby osiągnąć ten cel, stopniowo wdraża się szereg środków, koncentrując się na powszechnym leczeniu i powszechnych badaniach przesiewowych. Szpital może być miejscem, w którym systematyczne badania przesiewowe są interesujące. W 2017 r. częstość występowania przeciwciał anty-HCV dodatnich w placówce, poza usługą Hepato-Gastroenterologii, wyniosła 1,7%, ponad dwukrotnie więcej niż szacowana częstość występowania w naszej populacji ogólnej. Dane te uzasadniają realizację niniejszego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów hospitalizowanych i wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Przeciwwskazania do pobrania próbki krwi (niemożliwość pobrania krwi obwodowej i jakikolwiek stan kliniczny wskazujący na pobranie próbki krwi)
  • Drobny pacjent
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zgoda pacjentów
Test diagnostyczny: Wirusowe zapalenie wątroby typu C, serologia
Włączenie pacjentów do konwencjonalnej hospitalizacji w Szpitalu św. Józefa. Każdy wyrażający zgodę pacjent korzysta z przesiewowego badania serologicznego w kierunku HCV wykonywanego podczas badania próbki biologicznej wskazanej przez jego stan zdrowia. W przypadku pozytywnego wyniku serologicznego HCV zostanie pobrana dodatkowa próbka w poszukiwaniu replikacji wirusa. Wszyscy pacjenci z wykrywalnym HCV PCR zostaną przyjęci na konsultację hepatologiczną w celu oceny stanu wątroby z uwzględnieniem metod nieinwazyjnych i ewentualnego leczenia zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej. Zostaną zebrane dane dotyczące postępowania (leczenie lub nieleczenie oraz wynik leczenia: przedłużona odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
Inne nazwy:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C na różnych oddziałach szpitala św. Józefa
Ramy czasowe: pewnego dnia
U każdego hospitalizowanego pacjenta zostanie zaprezentowane badanie. zostaną zaproponowane badania wirusologiczne w celu leczenia pacjentów z wiremią
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z wiremią i czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zidentyfikuj zarejestrowanych pacjentów z wiremią ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka
pewnego dnia
liczba pacjentów z wiremią bez czynników ryzyka
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zidentyfikuj włączonych pacjentów z wiremią bez zidentyfikowanych czynników ryzyka
pewnego dnia
liczba pacjentów, którzy odmawiają badań przesiewowych w kierunku wirusów
Ramy czasowe: pewnego dnia
badanie zostanie przedstawione wszystkim pacjentom hospitalizowanym w szpitalu Saint Joseph, ale badacze oszacują liczbę pacjentów, którzy odmówią udziału
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-A02595-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami