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Screening per il virus dell'epatite cronica C nei pazienti ospedalizzati (DeViCHO)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Screening per il virus dell'epatite C cronica nei pazienti ricoverati presso l'ospedale Saint Joseph di Marsiglia

L'epatite virale cronica C è un problema di salute pubblica e sono disponibili diverse raccomandazioni per la sua gestione. Secondo l'HAS, lo screening dell'epatite C consiste in uno screening mirato delle persone a rischio di infezione da virus, in particolare dei tossicodipendenti, delle persone provenienti da paesi con un'elevata prevalenza del virus o che hanno ricevuto cure in tali paesi, persone trasfusi prima del 1992, o persone che sono state o sono state incarcerate. Il nostro studio si propone di valutare lo screening dell'epatite C nei pazienti consenzienti ricoverati al Saint Joseph. Questi pazienti precedentemente identificati con comorbilità saranno curati secondo le attuali pratiche nazionali che riducono la morbilità e la mortalità da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening dell'epatite C si basa su un esame del sangue, in particolare il test Elisa, che cerca gli anticorpi anti-HCV. In caso di sierologia virale C positiva, la ricerca del virus C da un esame del sangue consente di rilevare il genoma (RNA) del virus, che viene quindi rilevato direttamente con una tecnica cosiddetta "PCR". Sebbene l'attività di screening sia importante in Francia, rimane insufficiente. Nel dicembre 2016, HAS ha concluso che lo screening mirato basato sul rischio ha dei limiti e contribuisce alla persistenza di un'epidemia nascosta di infezione virale C. Si stima che 75.000 persone non sappiano di essere portatrici del virus dell'epatite C. Tuttavia, esiste un trattamento sicuro, efficace e ben tollerato. Con una durata da 8 a 12 settimane consente una guarigione dell'HCV in oltre il 95% dei soggetti. Le raccomandazioni AFEF mirano a raggiungere l'eliminazione virale C (già nel 2025). Questa eliminazione è definita come una diminuzione del 90% delle nuove infezioni associata a una riduzione del 65% della mortalità da HCV. OMS ha pianificato questo obiettivo per il 2030. Per raggiungere questo obiettivo, vengono gradualmente implementate una serie di misure incentrate sul trattamento universale e sullo screening universale. L'ospedale può essere un luogo in cui lo screening sistematico è interessante. Nel 2017 la prevalenza di anticorpi anti-HCV positivi nella struttura, escluso il servizio di Epato-Gastroenterologia, è stata dell'1,7%, più del doppio della prevalenza stimata nella nostra popolazione generale. Questi dati danno una motivazione per la realizzazione di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati e che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Controindicazione a un prelievo di sangue (Impossibilità di un approccio venoso periferico e qualsiasi condizione clinica che possa indicare un prelievo venoso)
  • Paziente minorenne
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti consenzienti
Test diagnostico: Epatite C, sierologia
Inclusione dei pazienti in ricovero convenzionale presso il Saint Joseph Hospital. Ogni paziente consenziente beneficia di uno screening sierologico HCV effettuato durante un prelievo biologico indicato dal suo stato di salute. In caso di sierologia HCV positiva, verrà prelevato un ulteriore campione alla ricerca della replicazione virale. Tutti i pazienti con PCR per HCV rilevabili saranno ammessi alla consultazione epatica per la valutazione dello stato del fegato, compresi i metodi non invasivi e il possibile trattamento secondo le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni per la pratica clinica di routine. Verranno raccolti dati sulla gestione (trattamento o non trattamento ed esito del trattamento: risposta virologica prolungata 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
Altri nomi:
  • Epatite C, PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'epatite C attraverso i diversi reparti dell'ospedale Saint Joseph
Lasso di tempo: un giorno
Ad ogni paziente ricoverato verrà presentato il trial. lo screening virale sarà proposto allo scopo di curare i pazienti che saranno viremici
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti viremici con fattori di rischio
Lasso di tempo: un giorno
Identificare i pazienti viremici arruolati con fattori di rischio identificati
un giorno
numero di pazienti viremici senza fattori di rischio
Lasso di tempo: un giorno
Identificare i pazienti viremici arruolati senza fattori di rischio identificati
un giorno
numero di pazienti che rifiutano lo screening virale
Lasso di tempo: un giorno
lo studio sarà presentato a tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale Saint Joseph, ma gli investigatori valuteranno i pazienti che si rifiutano di partecipare
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-A02595-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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