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Screening auf das chronische Hepatitis-C-Virus bei Krankenhauspatienten (DeViCHO)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Screening auf das chronische Hepatitis-C-Virus bei hospitalisierten Patienten im Saint-Joseph-Krankenhaus in Marseille

Chronische virale Hepatitis C ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, und es gibt mehrere Behandlungsempfehlungen. Laut HAS besteht das Hepatitis-C-Screening aus einem gezielten Screening von Personen, bei denen das Risiko einer Infektion durch das Virus besteht, insbesondere von Drogenkonsumenten, Personen aus Ländern mit hoher Prävalenz des Virus oder von Personen, die in diesen Ländern behandelt wurden Personen, die vor 1992 transfundiert wurden, oder Personen, die inhaftiert waren oder waren. Unsere Studie schlägt vor, das Hepatitis-C-Screening bei einwilligenden Patienten zu evaluieren, die in Saint Joseph ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese zuvor identifizierten Patienten mit Komorbiditäten werden gemäß den aktuellen nationalen Praktiken behandelt, die die HCV-Morbidität und -Mortalität reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Screening basiert auf einem Bluttest, insbesondere dem Elisa-Test, der nach Anti-HCV-Antikörpern sucht. Bei positiver C-Virus-Serologie ermöglicht die Suche nach dem C-Virus aus einem Bluttest den Nachweis des Genoms (RNA) des Virus, das somit direkt durch eine sogenannte "PCR"-Technik nachgewiesen wird. Obwohl Screening-Aktivitäten in Frankreich wichtig sind, bleiben sie unzureichend. Im Dezember 2016 kam HAS zu dem Schluss, dass risikobasiertes gezieltes Screening Grenzen hat und zur Persistenz einer versteckten Epidemie der Virus-C-Infektion beiträgt. Schätzungsweise 75.000 Menschen wissen nicht, dass sie Träger des Hepatitis-C-Virus sind. Es gibt jedoch eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung. Mit einer Dauer von 8 bis 12 Wochen ermöglicht es eine Heilung von HCV bei mehr als 95 % der Probanden. Die AFEF-Empfehlungen zielen darauf ab, die Viruselimination C (bereits 2025) zu erreichen. Diese Eliminierung ist definiert als eine 90-prozentige Verringerung der Neuinfektionen verbunden mit einer 65-prozentigen Verringerung der HCV-Sterblichkeit. OMS hat dieses Ziel für 2030 geplant. Um dieses Ziel zu erreichen, werden schrittweise eine Reihe von Maßnahmen umgesetzt, die sich auf eine universelle Behandlung und ein universelles Screening konzentrieren. Das Krankenhaus kann ein Ort sein, an dem ein systematisches Screening interessant ist. Im Jahr 2017 betrug die Prävalenz von Anti-HCV-positiven Antikörpern in der Einrichtung, abgesehen vom hepato-gastroenterologischen Dienst, 1,7 %, mehr als das Doppelte der geschätzten Prävalenz in unserer Allgemeinbevölkerung. Diese Daten geben eine Begründung für die Durchführung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle stationären Patienten und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kontraindikation für eine Blutentnahme (Unmöglichkeit eines periphervenösen Zugangs und jeder klinische Zustand, der auf eine venöse Entnahme hindeuten könnte)
  • Minderjähriger Patient
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten einverstanden
Diagnosetest: Hepatitis C, Serologie
Aufnahme von Patienten in den konventionellen Krankenhausaufenthalt im Saint Joseph Hospital. Jeder einwilligende Patient profitiert von einer Screening-HCV-Serologie, die während einer biologischen Probe durchgeführt wird, die durch seinen Gesundheitszustand angezeigt wird. Bei positiver HCV-Serologie wird eine zusätzliche Probe zur Suche nach Virusreplikation entnommen. Alle nachweisbaren HCV-PCR-Patienten werden zu einer hepatologischen Beratung zur Beurteilung des Leberstatus einschließlich nicht-invasiver Methoden und möglicher Behandlungen gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Empfehlungen für die routinemäßige klinische Praxis zugelassen. Daten zum Management (Behandlung oder Nichtbehandlung und Behandlungsergebnis: verlängertes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung) werden erhoben.
Andere Namen:
  • Hepatitis C, PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis C durch die verschiedenen Abteilungen des Saint Joseph Hospital
Zeitfenster: einmal
Bei jedem hospitalisierten Patienten wird die Studie vorgestellt. das virale Screening wird zum Zweck der Behandlung von Patienten vorgeschlagen, die virämisch sein werden
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl virämischer Patienten mit Risikofaktoren
Zeitfenster: einmal
Identifizieren Sie virämische Patienten, die mit identifizierten Risikofaktoren aufgenommen wurden
einmal
Anzahl virämischer Patienten ohne Risikofaktoren
Zeitfenster: einmal
Identifizieren Sie virämische Patienten, die ohne identifizierte Risikofaktoren aufgenommen wurden
einmal
Zahl der Patienten, die das Virusscreening ablehnen
Zeitfenster: einmal
Die Studie wird allen hospitalisierten Patienten im Saint Joseph Hospital vorgelegt, aber die Ermittler werden die Patienten schätzen, die sich weigern, daran teilzunehmen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02595-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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