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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UCB8600 bei gesunden Teilnehmern, atopischen Teilnehmern und Teilnehmern an chronischer spontaner Urtikaria

15. Juli 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, teilnehmerblinde, prüferblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UCB8600 bei gesunden Teilnehmern, atopischen Teilnehmern , und Teilnehmer an chronischer spontaner Urtikaria

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oralem UCB8600.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war vor Beendigung nur für die Rekrutierung gesunder Studienteilnehmer (Teil A) geöffnet und hat keine Patientenpopulation aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anwendbar auf die Teile A-D

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die (nach Meinung des Ermittlers) offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese (jede chronische und akute Krankheit), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labor-Screening-Tests beim Screening Besuch
  • Körpergewicht 45 kg oder mehr und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 30 kg/m^2 (einschließlich)

Teil B-spezifisch

  • Studienteilnehmer müssen ein Screening-Serum-Immunglobulin E (IgE) von ≥ 30 kU/L und ≤ 700 kU/L für die Aufnahme in Kohorte 1 bis Kohorte 4a und > 700 kU/L für die Aufnahme in Kohorte 4b haben
  • Studienteilnehmer müssen dokumentiert werden, dass sie gegen mindestens 1 häufiges Aeroallergen sensibilisiert sind, bestätigt durch (Haut-Prick-Test (SPT) beim Screening)

Teil C-spezifisch

  • Studienteilnehmer müssen eine von einem Dermatologen, Allergologen oder klinischen Immunologen diagnostizierte chronische spontane Urtikaria (CSU) haben und trotz regelmäßiger Anwendung eines H1-Antihistaminikums in den letzten 6 Wochen an den meisten Tagen der Woche anhaltende Symptome gemäß EAACI/GA²LEN/ EDF/WAO-Richtlinie
  • Die Studienteilnehmer müssen bei Besuch 2 (Tag -1, Aufnahme) einen dokumentierten 7-Tage Urticaria Assessment Score (UAS7) von 16 oder höher und einen 7-Tage Itch Severity Score (ISS7) von 8 oder höher haben.
  • Studienteilnehmer müssen ein Screening-Serum-Immunglobulin E (IgE) von ≥30 kU/L haben

Ausschlusskriterien:

Anwendbar auf die Teile A-D

  • Der Teilnehmer hat eine (akute oder chronische [einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion]) medizinisches oder psychiatrisches Leiden, das nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme gefährden oder beeinträchtigen könnte diese Studie
  • Der Studienteilnehmer hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit Veränderungen, die als klinisch signifikant erachtet werden (z. B. QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, Linksschenkelblock oder Anzeichen einer Myokardischämie) beim Screening-Besuch oder -Tag -1 (Eintritt)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Atopie, allergischer Rhinitis, Urtikaria, Angioödem, Asthma, Nahrungsmittelallergien oder Anaphylaxie
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie oder eine andere Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder UCB-Studienarztes gegen seine/ihre Teilnahme spricht
  • Studienteilnehmer mit Nachweis einer parasitären Helmintheninfektion, nachgewiesen durch Stuhlproben, die gemäß den örtlichen Richtlinien positiv für einen pathogenen Organismus sind. Alle Teilnehmer werden beim Screening überprüft. Wenn der Stuhltest positiv auf pathogene Organismen ausfällt, treten die Teilnehmer nicht in den Behandlungszeitraum ein und dürfen nicht erneut untersucht werden
  • Der Studienteilnehmer hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel [einschließlich Johanniskraut]) erhalten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eingenommen wurden. Arzneimittel, die starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 und/oder P-Glykoprotein (Pgp) sind, sind verboten
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie (20 Wochen nach dem Screening) Blut zu spenden.
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von UCB8600 Grapefruit, Grapefruitsaft, Produkte mit Grapefruit oder Sternfrucht konsumiert

Teil B-spezifisch

  • Studienteilnehmer hat:

    1. Angioödem, schweres Asthma, schwere Nahrungsmittelallergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
    2. eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Kardiomyopathie
  • A Screening des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)

  • Studienteilnehmer hat:

    1. Allergen-Immuntherapie, auch als Desensibilisierung oder Hyposensibilisierung bekannt, mit einer zugelassenen Erhaltungsdosis (abhängig von der Art der Immuntherapie [subkutan oder sublingual]) für ≥ 3 Monate vor dem Screening und dann während der gesamten Studie
    2. Schwere positive Reaktion auf Screening-Haut-Prick-Test
  • Topische oder systemische Kortikosteroide, einschließlich hoher oraler Dosen (> 5 mg Prednisolon), in den letzten 14 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Topische Immunsuppressiva in den letzten 14 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Trizyklische Antidepressiva, verschreibungspflichtige Antihistaminika, rezeptfreie Antihistaminika und Medikamente gegen Sodbrennen in den letzten 14 Tagen vor der Aufnahme
  • Systemische Immunsuppressiva wie Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin und Mycophenolatmofetil in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Biologika wie Omalizumab in den letzten 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie

Teil C-spezifisch

  • Studienteilnehmer hat:

    1. Angioödem, schweres Asthma, schwere Nahrungsmittelallergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
    2. eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Kardiomyopathie
  • Studienteilnehmer mit einem Serum-IgE-Spiegel von >1000 kU/L
  • Ein Screening-FEV1
  • Allergen-Immuntherapie, auch als Desensibilisierung oder Hyposensibilisierung bekannt, mit einer zugelassenen Erhaltungsdosis (abhängig von der Art der Immuntherapie [subkutan oder sublingual]) für ≥ 3 Monate vor dem Screening und dann während der gesamten Studie
  • Topische oder systemische Kortikosteroide, einschließlich hoher oraler Dosen (> 5 mg Prednisolon), in den letzten 14 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Topische Immunsuppressiva in den letzten 14 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Systemische Immunsuppressiva wie Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin und Mycophenolatmofetil in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Biologika wie Omalizumab in den letzten 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCB8600
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhalten verschiedene Einzeldosen und Mehrfachdosen von UCB8600, die an verschiedene Kohorten verabreicht werden.
Arzneimittel: UCB8600
Die Studienteilnehmer erhalten UCB8600 in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
Placebo-Komparator: Placebo
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhalten verschiedene Einzeldosen und Mehrfachdosen von Placebo, die an verschiedene Kohorten verabreicht werden.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums passend zu UCB8600.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Studienende (bis Tag 42)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wird entsprechend der Einnahme der Studienmedikation charakterisiert.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Studienende (bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) einer Einzeldosis UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) einer Einzeldosis UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
AUC0-unendlich: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mehrfachdosen UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden an den Tagen 1, 9 und 14 entnommen: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Plasmaproben werden an den Tagen 1, 9 und 14 entnommen: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Mehrfachdosen von UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden an den Tagen 1, 9 und 14 entnommen: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis
tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Plasmaproben werden an den Tagen 1, 9 und 14 entnommen: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall an Tag 1 mit Mehrfachdosen von UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 1 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall
Plasmaproben werden an Tag 1 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall an Tag 9 mit Mehrfachdosen von UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 9 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall
Plasmaproben werden an Tag 9 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall an Tag 14 mit Mehrfachdosen von UCB8600
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 14 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall
Plasmaproben werden an Tag 14 entnommen: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0086
  • 2019-002981-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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