Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB8600:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla, atooppisilla osallistujilla ja kroonisessa spontaanissa urtikariassa

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Ensimmäinen ihmisiin kohdistettu, satunnaistettu, osallistujasokea, tutkijasokea, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan UCB8600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla, atooppisilla osallistujilla ja krooniseen spontaaniseen urtikariaan osallistujat

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan UCB8600:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli avoinna vain terveiden tutkimuksen osallistujien (osa A) rekrytointia varten ennen sen lopettamista, eikä siihen otettu potilasryhmiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koskee osia A-D

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (tutkijan mielestä) lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria (kaikki krooniset ja akuutit sairaudet), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioseulontatestit seulonnassa Vierailla
  • Paino 45 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m^2 (mukaan lukien)

Osa B-kohtainen

  • Tutkimuksen osallistujilla on oltava seulontaseerumin immunoglobuliini E (IgE) ≥30 kU/L ja ≤700 kU/L kohorttiin 1–4a ja >700 kU/l kohorttiin 4b.
  • Tutkimukseen osallistuneiden on dokumentoitava olevansa herkistynyt vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille, joka on vahvistettu (ihopistokoe (SPT) seulonnassa)

Osa C -kohtainen

  • Tutkimukseen osallistujilla on oltava ihotautilääkärin, allergologin tai kliinisen immunologin diagnosoima krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), ja heillä on oltava pysyviä oireita useimpina viikonpäivinä viimeisen 6 viikon ajan huolimatta säännöllisestä H1-antihistamiinin käytöstä EAACI/GA²LEN/ -standardin mukaisesti. EDF/WAO:n ohje
  • Tutkimukseen osallistujilla on oltava dokumentoitu 7 päivän urtikaria-arviointipiste (UAS7) 16 tai enemmän ja 7 päivän kutinan vakavuuspiste (ISS7) vähintään 8 vierailulla 2 (päivä -1, sisäänpääsy)
  • Tutkimukseen osallistujilla tulee olla seulontaseerumin immunoglobuliini E (IgE) ≥30 kU/l

Poissulkemiskriteerit:

Koskee osia A-D

  • Osallistujalla on mikä tahansa (akuutti tai krooninen [mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio]) lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua Tämä tutkimus
  • Tutkimukseen osallistuneella on 12-kytkentäinen EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä muutoksia (esim. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, vasemman nipun haarakatkos tai näyttöä sydänlihaksen iskemiasta) seulontakäynnillä tai päivänä -1 (pääsymaksu)
  • Anamneesissa muita Torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut atopiaa, allergista nuhaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, astmaa, ruoka-allergioita tai anafylaksiaa
  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan tai UCB-tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista hänen osallistumiseensa
  • Tutkimukseen osallistujat, joilla oli todisteita loisten aiheuttamasta infektiosta, mikä on todistettu ulosteesta, joka oli positiivinen patogeeniselle organismille paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat seulotaan näytöksessä. Jos ulostetesti on positiivinen patogeenisen organismin suhteen, osallistujat eivät aloita hoitojaksoa eivätkä he saa suorittaa uudelleenseulontaa
  • Tutkimukseen osallistuja on saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet sekä yrtti- ja ravintolisät [mukaan lukien mäkikuisma]), jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP)3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (Pgp) estäjiä tai indusoijia, ovat kiellettyjä
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  • Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut yli 500 ml verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen pääsyä (päivä -1) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana (20 viikkoa seulonnan jälkeen)
  • Tutkimukseen osallistuja on syönyt mitä tahansa greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 14 päivän kuluessa ennen UCB8600:n antamista

Osa B-kohtainen

  • Opintoihin osallistuneella on:

    1. sinulla on aiemmin ollut angioödeema, vaikea astma, vaikeita ruoka-aineallergioita tai anafylaksia
    2. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia
  • Pakotetun uloshengityksen seulontatilavuus (FEV1)

  • Opintoihin osallistuneella on:

    1. Allergeeniimmunoterapia, joka tunnetaan myös nimellä desensibilisaatio tai hyposensitisaatio ylläpitoannoksella (immunoterapian tyypistä [subkutaaninen tai sublingvaalinen] riippuen) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitten koko tutkimuksen ajan
    2. Vaikea positiivinen reaktio seulonta-ihotestiin
  • Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, mukaan lukien suuriannoksiset oraaliset (>5 mg prednisoloni), viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Paikalliset immunosuppressantit viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Trisykliset masennuslääkkeet, reseptiantihistamiinit, reseptivapaat antihistamiinit ja närästyslääkkeet viimeisten 14 päivän aikana ennen pääsyä
  • Systeemiset immunosuppressantit, kuten atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Biologiset aineet, kuten omalitsumabi, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan

Osa C -kohtainen

  • Opintoihin osallistuneella on:

    1. sinulla on aiemmin ollut angioödeema, vaikea astma, vaikeita ruoka-aineallergioita tai anafylaksia
    2. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia
  • Tutkimukseen osallistuneet, joiden seerumin IgE-taso on > 1000 kU/l
  • Seulonta FEV1
  • Allergeeniimmunoterapia, joka tunnetaan myös nimellä desensibilisaatio tai hyposensitisaatio ylläpitoannoksella (immunoterapian tyypistä [subkutaaninen tai sublingvaalinen] riippuen) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitten koko tutkimuksen ajan
  • Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, mukaan lukien suuriannoksiset oraaliset (>5 mg prednisoloni), viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Paikalliset immunosuppressantit viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Systeemiset immunosuppressantit, kuten atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Biologiset aineet, kuten omalitsumabi, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UCB8600
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat useita kerta-annoksia ja useita UCB8600-annoksia eri kohortteille.
Lääke: UCB8600
Tutkimukseen osallistujat saavat UCB8600:n ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat erilaisia ​​kerta-annoksia ja useita plaseboannoksia eri kohortteille.
Muut: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana, joka vastaa UCB8600:aa.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 42 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma luonnehditaan tutkimuslääkkeen saannin mukaan.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 42 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) kerta-annoksella UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
tmax: Aika huippupitoisuuteen plasmassa
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisen annoksen UCB8600 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-infinity: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) useilla annoksilla UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) useilla annoksilla UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
tmax: Aika huippupitoisuuteen plasmassa
Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 1. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Plasmanäytteet otetaan päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 9. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 9: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Plasmanäytteet otetaan päivänä 9: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 14. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Plasmanäytteet otetaan päivänä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UP0086
  • 2019-002981-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia