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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UCB8600 in partecipanti sani, partecipanti atopici e partecipanti con orticaria spontanea cronica

15 luglio 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio first-in-human, randomizzato, partecipante-cieco, sperimentatore-cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UCB8600 in partecipanti sani, partecipanti atopici e partecipanti con orticaria spontanea cronica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'UCB8600 orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era aperto solo al reclutamento di partecipanti sani allo studio (Parte A) prima della conclusione e non ha arruolato alcuna popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Applicabile alle Parti A-D

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che sono apertamente sani (secondo l'opinione dello sperimentatore) come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica (qualsiasi malattia cronica e acuta), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di screening di laboratorio allo Screening Visitare
  • Peso corporeo 45 kg o superiore e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m^2 (inclusi)

Parte B specifica

  • I partecipanti allo studio devono avere un'immunoglobulina sierica E (IgE) di screening di ≥30 kU/L e ≤700 kU/L per l'inclusione nella coorte 1 fino alla coorte 4a e >700 kU/L per l'inclusione nella coorte 4b
  • I partecipanti allo studio devono essere documentati per essere sensibilizzati ad almeno 1 aeroallergene comune confermato da (skin prick test (SPT) allo Screening)

Parte C specifica

  • I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) diagnosticata da un dermatologo, allergologo o immunologo clinico e presentare sintomi persistenti quasi tutti i giorni della settimana nelle ultime 6 settimane nonostante l'uso regolare di un antistaminico H1 secondo EAACI/GA²LEN/ Linee guida FES/WAO
  • I partecipanti allo studio devono avere un punteggio di valutazione dell'orticaria a 7 giorni (UAS7) documentato di 16 o superiore e un punteggio di gravità del prurito a 7 giorni (ISS7) di 8 o superiore alla visita 2 (giorno -1, ammissione)
  • I partecipanti allo studio devono avere un'immunoglobulina sierica di screening E (IgE) di ≥30 kU/L

Criteri di esclusione:

Applicabile alle Parti A-D

  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (acuta o cronica [compresa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • Il partecipante allo studio presenta un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con alterazioni considerate clinicamente significative (p. es., intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec, blocco di branca sinistra o evidenza di ischemia miocardica) alla visita di screening o al giorno -1 (Ingresso)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il partecipante allo studio ha una storia di atopia, rinite allergica, orticaria, angioedema, asma, allergie alimentari o anafilassi
  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
  • Il partecipante allo studio ha una storia di allergia ai farmaci o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o del medico dello studio UCB, controindica la sua partecipazione
  • Partecipanti allo studio con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali. Tutti i partecipanti saranno proiettati allo Screening. Se il test delle feci è positivo per l'organismo patogeno, i partecipanti non entreranno Periodo di trattamento e non sarà consentito ripetere lo screening
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi medicinali da banco e integratori a base di erbe e dietetici [inclusa l'erba di San Giovanni]) che sono stati assunti entro 14 giorni prima dello screening. I farmaci che sono forti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 e/o della P-glicoproteina (Pgp) sono proibiti
  • L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Il partecipante allo studio ha donato più di 500 ml di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o prevede di donare sangue durante lo studio (20 settimane dopo lo screening)
  • Il partecipante allo studio ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 14 giorni precedenti la somministrazione di UCB8600

Parte B specifica

  • Il partecipante allo studio ha:

    1. una storia di angioedema, asma grave, gravi allergie alimentari o anafilassi
    2. una storia personale o familiare di cardiomiopatia
  • A Screening del volume espiratorio forzato (FEV1)

  • Il partecipante allo studio ha:

    1. Immunoterapia allergenica, nota anche come desensibilizzazione o iposensibilizzazione a una dose autorizzata di mantenimento (a seconda del tipo di immunoterapia [sottocutanea o sublinguale]) per ≥3 mesi prima dello screening e poi durante lo studio
    2. Grave reazione positiva allo Screening skin prick test
  • Corticosteroidi topici o sistemici, incluse alte dosi orali (>5 mg di prednisolone), negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
  • Immunosoppressori topici negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
  • Antidepressivi triciclici, antistaminici da prescrizione, antistaminici da banco e farmaci per il bruciore di stomaco negli ultimi 14 giorni prima del ricovero
  • Immunosoppressori sistemici come azatioprina, metotrexato, ciclosporina e micofenolato mofetile nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
  • Biologici come omalizumab negli ultimi 6 mesi prima dello screening e durante lo studio

Parte C specifica

  • Il partecipante allo studio ha:

    1. una storia di angioedema, asma grave, gravi allergie alimentari o anafilassi
    2. una storia personale o familiare di cardiomiopatia
  • Partecipanti allo studio con un livello sierico di IgE >1000 kU/L
  • Uno screening del FEV1
  • Immunoterapia allergenica, nota anche come desensibilizzazione o iposensibilizzazione a una dose autorizzata di mantenimento (a seconda del tipo di immunoterapia [sottocutanea o sublinguale]) per ≥3 mesi prima dello screening e poi durante lo studio
  • Corticosteroidi topici o sistemici, incluse alte dosi orali (>5 mg di prednisolone), negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
  • Immunosoppressori topici negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
  • Immunosoppressori sistemici come azatioprina, metotrexato, ciclosporina e micofenolato mofetile nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
  • Biologici come omalizumab negli ultimi 6 mesi prima dello screening e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCB8600
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno varie dosi singole e dosi multiple di UCB8600 somministrate a varie coorti.
Droga: UCB8600
I partecipanti allo studio riceveranno UCB8600 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno varie dosi singole e dosi multiple di placebo somministrate a varie coorti.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento corrispondente a UCB8600.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (fino al giorno 42)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è caratterizzato in base all'assunzione del farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (fino al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva (AUC) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
AUC0-infinito: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di dosi multiple di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio il Giorno 1 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 1 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 1 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio al Giorno 9 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 9 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 9 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di somministrazione al giorno 14 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0086
  • 2019-002981-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questa sperimentazione non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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