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Dexamethason freisetzende Cochlea-Implantat-Elektrode (CIDEX)

31. Mai 2022 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dexamethason-freisetzende Cochlea-Implantat-Elektrode (CIDEXEL): Eine Premiere in der Humanstudie

Ein neu entwickeltes MED-EL Cochlea-Implantat integriert den entzündungshemmenden Wirkstoff Dexamethason (DEX) in die Elektrodenanordnung. Die passive Elution von DEX während der Postimplantationsphase hat den Zweck, der durch das Insertionstrauma induzierten Erhöhung der postoperativen Impedanz entgegenzuwirken.

Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, erste Erfahrungen mit der Anwendung des Prüfprodukts in der erwachsenen klinischen Population zu sammeln und zunächst Instrumente, Techniken und Leistungsindikatoren zu bewerten, die in zukünftigen klinischen Studien mit ähnlichen Produkten berücksichtigt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die explorative Untersuchung des Sicherheitsprofils des Geräts, das durch die Analyse unerwünschter Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet wird. Damit die Studie als Erfolg gewertet werden kann, dürfen die Ergebnisse der Nebenwirkungsanalyse niemals zu einer unausgewogenen Nutzen-Risiko-Bewertung führen.

Die sekundären Ziele dieser Studie zielen darauf ab, die Nützlichkeit möglicher Ergebnismaße bei der Bewertung der Leistung des Geräts zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust am ipsilateralen Ohr.
  • Ein funktionsfähiger Hörnerv im Ohr, der implantiert werden soll.
  • Probanden, die angeben, mindestens drei Monate lang ein optimal angepasstes Hörgerät verwendet zu haben, bevor die Entscheidung getroffen wurde, dass ein Cochlea-Implantat (CI) die bevorzugte Option ist.
  • Cochlea-Anatomie kompatibel mit der Einführung eines +FLEX28-Elektrodenarrays.
  • Kompatibilität mit einem weichen chirurgischen Ansatz gemäß der klinischen Praxis am Standort.
  • Postlinguale Schwerhörigkeit.
  • Subjekt, das die Indikationskriterien für ein CI gemäß den lokalen professionellen Standards erfüllt, wie vom implantierenden Chirurgen gemeldet.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, psychologischer und emotionaler Zustand, der mit den in dieser Studie durchgeführten Behandlungen und Tests als vereinbar angesehen wird, und realistische Erwartungen, wie vom implantierenden Chirurgen als angemessen erachtet.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung eines Einschlusskriteriums.
  • Zuvor ein Cochlea-Implantat an dem Ohr erhalten haben, das für die Platzierung des IMD (Investigational Medical Device) ausgewählt wurde.
  • Anzeichen einer Verknöcherung oder einer anderen Anomalie der Cochlea, die das vollständige Einführen des Elektrodenträgers verhindern oder ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen könnten (z. dysplastische Cochlea), bestätigt durch ärztliche Untersuchung und/oder gemäß CT/MRT (Computertomographie/Magnetresonanztomographie).
  • Hinweise auf anatomische Anomalien, die eine angemessene Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen verhindern würden.
  • Nachweis einer Otosklerose.
  • Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber den im Implantat verwendeten Materialien (einschließlich medizinischem Silikon, Platin, Iridium, Parylene C, Dexamethason).
  • Bekannter Mangel an Cochlea-Entwicklung oder wenn die Ursache der Taubheit eine Funktionsstörung des Hörnervs und/oder der oberen Hörbahn ist.
  • Nachweis einer aktiven Außen- oder Mittelohrentzündung oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Mittelohrentzündung im zu implantierenden Ohr.
  • Nachweis eines perforierten Trommelfells im zu implantierenden Ohr.
  • Patient, der in den 4 Wochen vor der Aufnahme über eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie berichtet.
  • Hinweise auf die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die therapeutische Wirksamkeit von Dexamethason verändern könnten.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  • Nachweis medizinischer Kontraindikationen für Operationen am Mittel- und Innenohr und Anästhesie.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den für die klinische Prüfung erforderlichen audiologischen und medizinischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmige Behandlung
Allen Probanden wird das Prüfgerät implantiert.
Gerät: CIDEXEL-Implantat
Das neu entwickelte MED-EL Cochlea-Implantat integriert den entzündungshemmenden Wirkstoff Dexamethason (DEX) in die Elektrodenanordnung. Die passive Elution von DEX während der Postimplantationsphase hat den Zweck, der durch das Insertionstrauma induzierten Erhöhung der postoperativen Impedanz entgegenzuwirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Monate
Sicherheitsprofil des Geräts, das durch die Analyse unerwünschter Ereignisse bewertet wird
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFT (Impedanzfeldtelemetrie) - Impedanz
Zeitfenster: 10 Monate
Impedanzfeld-Telemetrie und abgeleitete Werte
10 Monate
Elektrisch evoziertes zusammengesetztes Aktionspotential
Zeitfenster: 10 Monate
Elektrisch evoziertes Aktionspotential und abgeleitete Werte
10 Monate
MCL (maximale angenehme Lautstärke)
Zeitfenster: 10 Monate
Maximal angenehme Lautstärkepegel und Schwellenwerte
10 Monate
THR (Schwelle)
Zeitfenster: 10 Monate
Schwellen
10 Monate
PTA (Pure Tone Audiometry) Audiometrische Werte
Zeitfenster: 10 Monate
Ergebnisse der PTA-Bewertung
10 Monate
Hörerhaltungsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Rate der Hörerhaltung nach Skarżyński et al.
10 Monate
HSM (Hochmair-Schulz-Moser-Satz)-Test
Zeitfenster: 10 Monate
Sprachtest im Lärm
10 Monate
Fragebogen
Zeitfenster: 10 Monate
Fragebogen zum chirurgischen Feedback
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-EL_CRD_2014_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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