Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-eluerende cochlear implantatelektrode (CIDEX)

31. maj 2022 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dexamethason-eluerende Cochlear Implant Electrode (CIDEXEL): En første i menneskelig undersøgelse

Et nyudviklet MED-EL cochlear implantat inkorporerer det antiinflammatoriske middel dexamethason (DEX) i elektrodearrayet. Den passive eluering af DEX i post-implantationsperioden har til formål at modvirke stigningen af ​​den postoperative impedans induceret af indsættelsestraumet.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at opnå en første erfaring med brugen af ​​undersøgelsesudstyret i den voksne kliniske befolkning og indledningsvis at vurdere værktøjer, teknikker og præstationsresultatmål, der kan overvejes i fremtidige kliniske undersøgelser af lignende anordninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er eksplorativt at undersøge udstyrets sikkerhedsprofil, som vil blive evalueret gennem analyse af uønskede hændelser i opfølgningsperioden. For at undersøgelsen kan betragtes som en succes, må resultaterne af bivirkningsanalysen aldrig forårsage en ubalanceret risiko vs. fordel vurdering.

De sekundære mål for denne undersøgelse sigter mod at undersøge anvendeligheden af ​​mulige resultatmål ved evaluering af enhedens ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på atten (18) år på tidspunktet for tilmelding.
  • Svært til dybt sensorineuralt høretab på det ipsilaterale øre.
  • En funktionel hørenerve i øret, der skal implanteres.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at have brugt et optimalt tilpasset høreapparat i minimum tre måneder før beslutningen om, at et cochlear implantat (CI) er den foretrukne mulighed.
  • Cochlea-anatomi kompatibel med indsættelse af et +FLEX28-elektrodearray.
  • Kompatibilitet med en blød kirurgisk tilgang i henhold til klinisk praksis på stedet.
  • Post-lingual hørenedsættelse.
  • Person, der opfylder indikationskriterier for en CI i henhold til de lokale professionelle standarder, som rapporteret af den implanterende kirurg.
  • Generel helbredstilstand, psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der anses for at være forenelig med behandlingen og tests udført i denne undersøgelse og realistiske forventninger, som anses for passende af den implanterende kirurg.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af ethvert inklusionskriterium.
  • Tidligere at have modtaget et cochleært implantat på øret valgt til placering af IMD (Investigational Medical Device).
  • Bevis på ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller kan forårsage øget risiko for infektion (f. dysplastisk cochlea), som bekræftet ved lægeundersøgelse og/eller i henhold til CT/MRT (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography).
  • Bevis på anatomiske abnormiteter, der ville forhindre passende placering af stimulatorhuset i kraniets knogle.
  • Bevis på otosklerose.
  • Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for de materialer, der anvendes i implantatet (inklusive silikone af medicinsk kvalitet, platin, iridium, parylen c, dexamethason).
  • Kendt fravær af cochleær udvikling, eller hvis årsagen til døvhed er manglende funktionalitet af den auditive nerve og/eller den øvre auditive vej.
  • Bevis på aktiv ekstern eller mellemøreinfektion eller historie med tilbagevendende mellemøreinfektion i øret, der skal implanteres.
  • Bevis på perforeret trommehinde i øret, der skal implanteres.
  • Patient, der rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i de 4 uger før tilmelding.
  • Evidens for samtidig brug af medicinske stoffer, som efter investigators mening kunne ændre den terapeutiske effekt af dexamethason.
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Bevis for medicinske kontraindikationer til operation af mellem- og indre øre og anæstesi.
  • Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske og medicinske evalueringer, der kræves af den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkeltarm - behandling
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med undersøgelsesudstyret.
Enhed: CIDEXEL implantat
Det nyudviklede MED-EL cochlear implantat inkorporerer det antiinflammatoriske middel dexamethason (DEX) i elektrodearrayet. Den passive eluering af DEX i post-implantationsperioden har til formål at modvirke stigningen af ​​den postoperative impedans induceret af indsættelsestraumet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
Enhedens sikkerhedsprofil, som vil blive evalueret gennem analyse af uønskede hændelser
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFT (Impedance Field Telemetry) - impedans
Tidsramme: 10 måneder
Impedansfelttelemetri og afledte værdier
10 måneder
Elektrisk fremkaldt sammensat handlingspotentiale
Tidsramme: 10 måneder
Elektrisk fremkaldt sammensat handling Potentielle og afledte værdier
10 måneder
MCL (Maximum Comfortable Loudness)
Tidsramme: 10 måneder
Maksimale behagelige lydstyrkeniveauer og tærskler
10 måneder
THR (tærskelværdi)
Tidsramme: 10 måneder
Tærskler
10 måneder
PTA (Pure Tone Audiometry) Audiometriske værdier
Tidsramme: 10 måneder
Resultater fra PTA vurdering
10 måneder
Bevarelse af hørelsen
Tidsramme: 10 måneder
Bevarelse af hørelsen ifølge Skarżyński et al.
10 måneder
HSM (Hochmair-Schulz-Moser-sætning) test
Tidsramme: 10 måneder
Taletest i støj
10 måneder
Spørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
Kirurgisk feedback spørgeskema
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-EL_CRD_2014_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med CIDEXEL implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger