Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрод кохлеарного импланта с дексаметазон-элюирующим покрытием (CIDEX)

31 мая 2022 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Электрод кохлеарного имплантата с покрытием из дексаметазона (CIDEXEL): первое исследование на людях

Недавно разработанный кохлеарный имплантат MED-EL включает противовоспалительный агент дексаметазон (DEX) в массив электродов. Пассивное выведение DEX в постимплантационном периоде направлено на противодействие увеличению послеоперационного импеданса, вызванному травмой введения.

Целью этого клинического исследования является получение первого опыта использования исследуемого устройства во взрослой клинической популяции, а также первоначальная оценка инструментов, методов и показателей эффективности, которые могут быть рассмотрены в будущих клинических исследованиях аналогичных устройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью данного исследования является предварительное изучение профиля безопасности устройства, который будет оцениваться посредством анализа нежелательных явлений в течение периода наблюдения. Чтобы исследование считалось успешным, результаты анализа нежелательных явлений никогда не должны приводить к несбалансированной оценке риска и пользы.

Второстепенные цели этого исследования направлены на изучение полезности возможных показателей результатов при оценке производительности устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст восемнадцать (18) лет на момент регистрации.
  • Нейросенсорная тугоухость на ипсилатеральном ухе от тяжелой до глубокой.
  • Функциональный слуховой нерв в ухе для имплантации.
  • Субъекты, сообщившие об использовании оптимально подходящих слуховых аппаратов в течение как минимум трех месяцев до принятия решения о том, что кохлеарный имплант (КИ) является предпочтительным вариантом.
  • Анатомия улитки совместима с установкой массива электродов +FLEX28.
  • Совместимость с подходом мягкой хирургии в соответствии с клинической практикой на месте.
  • Постречевые нарушения слуха.
  • Субъект соответствует критериям показаний для КИ в соответствии с местными профессиональными стандартами, как сообщает имплантирующий хирург.
  • Общее состояние здоровья, психологическое и эмоциональное состояние, которое считается совместимым с лечением и тестами, проведенными в этом исследовании, и реалистичными ожиданиями, которые хирург, проводящий имплантацию, сочтет целесообразным.
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Несоответствие какому-либо критерию включения.
  • Ранее получивший кохлеарный имплант на ухе, выбранном для размещения IMD (исследовательского медицинского устройства).
  • Признаки окостенения или любой другой кохлеарной аномалии, которая может помешать полному введению электродной решетки или вызвать повышенный риск инфекции (например, диспластическая улитка), что подтверждается медицинским обследованием и/или данными КТ/МРТ (компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии).
  • Доказательства анатомических аномалий, препятствующих правильному размещению корпуса стимулятора в кости черепа.
  • Признаки отосклероза.
  • Известная аллергическая реакция или непереносимость материалов, используемых в имплантате (включая медицинский силикон, платину, иридий, парилен С, дексаметазон).
  • Известное отсутствие развития улитки или если причиной глухоты является нефункциональность слухового нерва и/или верхних слуховых путей.
  • Доказательства активной инфекции наружного или среднего уха или история рецидивирующей инфекции среднего уха в ухе, подлежащем имплантации.
  • Признаки перфорации барабанной перепонки в ухе, подлежащем имплантации.
  • Пациент, сообщающий о иммуносупрессивной терапии или терапии кортикостероидами за 4 недели до включения в исследование.
  • Доказательства одновременного применения лекарственных веществ, которые, по мнению исследователя, могли изменить терапевтическую эффективность дексаметазона.
  • Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.
  • Доказательства медицинских противопоказаний к операциям на среднем и внутреннем ухе и анестезии.
  • Дополнительные нарушения, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологическом и медицинском освидетельствовании, необходимом для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: одна рука - лечение
Всем субъектам будет имплантировано исследуемое устройство.
Устройство: Имплантат CIDEXEL
Недавно разработанный кохлеарный имплантат MED-EL включает противовоспалительный агент дексаметазон (DEX) в массив электродов. Пассивное выведение DEX в постимплантационном периоде направлено на противодействие увеличению послеоперационного импеданса, вызванному травмой введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 месяцев
Профиль безопасности устройства, который будет оцениваться посредством анализа нежелательных явлений.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IFT (телеметрия поля импеданса) - импеданс
Временное ограничение: 10 месяцев
Телеметрия поля импеданса и производные значения
10 месяцев
Электрически вызванный потенциал сложного действия
Временное ограничение: 10 месяцев
Потенциал электрически вызванного составного действия и производные значения
10 месяцев
MCL (максимальная комфортная громкость)
Временное ограничение: 10 месяцев
Максимально комфортные уровни громкости и пороги
10 месяцев
THR (порог)
Временное ограничение: 10 месяцев
Пороги
10 месяцев
PTA (чистая тональная аудиометрия) Аудиометрические показатели
Временное ограничение: 10 месяцев
Результаты оценки PTA
10 месяцев
Скорость сохранения слуха
Временное ограничение: 10 месяцев
Скорость сохранения слуха по Skarżyński et al.
10 месяцев
Тест HSM (предложение Хохмайра-Шульца-Мозера)
Временное ограничение: 10 месяцев
Речевой тест в шуме
10 месяцев
Анкета
Временное ограничение: 10 месяцев
Анкета обратной связи хирурга
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MED-EL_CRD_2014_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками