Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-eluerende cochleaimplantatelektrode (CIDEX)

31. mai 2022 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Deksametason-eluerende cochleaimplantatelektrode (CIDEXEL): En første i menneskelig studie

Et nyutviklet MED-EL cochleaimplantat inkorporerer det antiinflammatoriske middel deksametason (DEX) i elektrodegruppen. Den passive elueringen av DEX under postimplantasjonsperioden har som formål å motvirke økningen av den postoperative impedansen indusert av innsettingstraumet.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å få en første erfaring med bruk av undersøkelsesutstyret i den voksne kliniske befolkningen, og å innledningsvis vurdere verktøy, teknikker og ytelsesmål som kan vurderes i fremtidige kliniske studier av lignende apparater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utforskende undersøke sikkerhetsprofilen til enheten som vil bli evaluert gjennom analyse av uønskede hendelser i oppfølgingsperioden. For at studien skal anses som en suksess, skal resultatene av bivirkningsanalysen aldri føre til en ubalansert risiko vs. nyttevurdering.

De sekundære målene for denne studien tar sikte på å undersøke nytten av mulige resultatmål for å evaluere ytelsen til enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding.
  • Alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på det ipsilaterale øret.
  • En funksjonell hørselsnerve i øret som skal implanteres.
  • Personer som rapporterte å ha brukt høreapparat med optimal tilpasning i minimum tre måneder før beslutningen om at et cochleaimplantat (CI) er det foretrukne alternativet.
  • Cochlea anatomi kompatibel med innsetting av en +FLEX28 elektrodegruppe.
  • Kompatibilitet med en myk kirurgisk tilnærming i henhold til klinisk praksis på stedet.
  • Postlingual hørselshemming.
  • Person som oppfyller indikasjonskriteriene for en CI i henhold til lokale profesjonelle standarder, rapportert av implantasjonskirurgen.
  • Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand som anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien og realistiske forventninger, som ansett som passende av den implanterende kirurgen.
  • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium.
  • Tidligere å ha mottatt et cochleaimplantat på øret valgt for plassering av IMD (Investigational Medical Device).
  • Bevis på ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller kan forårsake økt risiko for infeksjon (f. dysplastisk cochlea), som bekreftet ved medisinsk undersøkelse og/eller i henhold til CT/MRT (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography).
  • Bevis på anatomiske abnormiteter som ville forhindre passende plassering av stimulatorhuset i hodeskallebenet.
  • Bevis på otosklerose.
  • Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot materialene som brukes i implantatet (inkludert medisinsk silikon, platina, iridium, parylen c, deksametason).
  • Kjent fravær av cochlea utvikling eller hvis årsaken til døvhet er manglende funksjonalitet av hørselsnerven og/eller den øvre hørselsveien.
  • Bevis på aktiv ekstern eller mellomøreinfeksjon eller historie med tilbakevendende mellomøreinfeksjon i øret som skal implanteres.
  • Bevis på perforert trommehinne i øret som skal implanteres.
  • Pasient som rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i løpet av 4 uker før registrering.
  • Bevis for samtidig bruk av medisinske stoffer som, etter utrederens oppfatning, kan endre den terapeutiske effekten av deksametason.
  • Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
  • Bevis for medisinske kontraindikasjoner for kirurgi av mellom- og indre øre og anestesi.
  • Ytterligere funksjonshemminger som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske og medisinske evalueringene som kreves av den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkeltarm - behandling
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med undersøkelsesutstyret.
Enhet: CIDEXEL implantat
Det nyutviklede MED-EL cochleaimplantatet inkorporerer det antiinflammatoriske middelet deksametason (DEX) i elektrodegruppen. Den passive elueringen av DEX under postimplantasjonsperioden har som formål å motvirke økningen av den postoperative impedansen indusert av innsettingstraumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
Sikkerhetsprofilen til enheten som vil bli evaluert gjennom analyse av uønskede hendelser
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFT (Impedance Field Telemetry) - impedans
Tidsramme: 10 måneder
Impedansfelttelemetri og avledede verdier
10 måneder
Elektrisk fremkalt sammensatt handlingspotensial
Tidsramme: 10 måneder
Elektrisk fremkalt sammensatt handling Potensielle og avledede verdier
10 måneder
MCL (Maximum Comfortable Loudness)
Tidsramme: 10 måneder
Maksimal behagelig lydstyrke og terskler
10 måneder
THR (terskel)
Tidsramme: 10 måneder
Terskler
10 måneder
PTA (Pure Tone Audiometry) Audiometriske verdier
Tidsramme: 10 måneder
Resultater fra PTA vurdering
10 måneder
Hørselsbevaringsgrad
Tidsramme: 10 måneder
Hørselsbevaringsgrad ifølge Skarżyński et al.
10 måneder
HSM-test (Hochmair-Schulz-Moser-setning).
Tidsramme: 10 måneder
Taleprøve i støy
10 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
Spørreskjema for kirurgisk tilbakemelding
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED-EL_CRD_2014_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger