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Electrodo de implante coclear liberador de dexametasona (CIDEX)

31 de mayo de 2022 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Electrodo de implante coclear liberador de dexametasona (CIDEXEL): un primer estudio en humanos

Un implante coclear de MED-EL recientemente desarrollado incorpora el agente antiinflamatorio dexametasona (DEX) en la matriz de electrodos. La elución pasiva de DEX durante el período post-implantación tiene como objetivo contrarrestar el aumento de la impedancia postoperatoria inducida por el trauma de inserción.

El objetivo de esta investigación clínica es obtener una primera experiencia en el uso del dispositivo en investigación en la población clínica adulta y evaluar inicialmente las herramientas, técnicas y medidas de resultados de rendimiento que pueden considerarse en futuros estudios clínicos de dispositivos similares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar explorativamente el perfil de seguridad del dispositivo que será evaluado a través del análisis de eventos adversos durante el período de seguimiento. Para que el estudio se considere un éxito, los resultados del análisis de eventos adversos nunca deben causar una evaluación de riesgo versus beneficio desequilibrada.

Los objetivos secundarios de este estudio apuntan a investigar la utilidad de posibles medidas de resultado en la evaluación del rendimiento del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de dieciocho (18) años al momento de la inscripción.
  • Hipoacusia neurosensorial de severa a profunda en el oído ipsilateral.
  • Un nervio auditivo funcional en el oído que se va a implantar.
  • Sujetos que informaron haber usado audífonos de ajuste óptimo durante un mínimo de tres meses antes de la decisión de que un implante coclear (IC) es la opción preferencial.
  • Anatomía de la cóclea compatible con la inserción de una guía de electrodos +FLEX28.
  • Compatibilidad con un abordaje de cirugía blanda según la práctica clínica del sitio.
  • Deterioro auditivo poslingual.
  • Sujeto que cumple con los criterios de indicación para un IC de acuerdo con los estándares profesionales locales, según lo informado por el cirujano implantador.
  • Estado de salud general, estado psicológico y emocional que se considere compatible con el tratamiento y las pruebas realizadas en este estudio y expectativas realistas, según lo considere apropiado el cirujano implantador.
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
  • Haber recibido previamente un implante coclear en el oído elegido para colocar el IMD (Dispositivo Médico de Investigación).
  • Evidencia de osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos o que pueda aumentar el riesgo de infección (p. cóclea displásica), según lo confirmado por examen médico y/o por CT/MRT (Tomografía Computarizada/Tomografía por Resonancia Magnética).
  • Evidencia de anomalías anatómicas que impedirían la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo.
  • Evidencia de otosclerosis.
  • Reacción alérgica conocida o intolerancia a los materiales utilizados en el implante (incluyendo silicona de grado médico, platino, iridio, parileno c, dexametasona).
  • Ausencia conocida de desarrollo coclear o si la causa de la sordera es la no funcionalidad del nervio auditivo y/o la vía auditiva superior.
  • Evidencia de infección activa del oído externo o medio o antecedentes de infección recurrente del oído medio en el oído que se va a implantar.
  • Evidencia de membrana timpánica perforada en el oído a implantar.
  • Paciente que informe terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en las 4 semanas antes de la inscripción.
  • Evidencia de uso concomitante de sustancias medicinales que, a juicio del investigador, puedan alterar la eficacia terapéutica de la dexametasona.
  • Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación.
  • Evidencia de contraindicaciones médicas para la cirugía del oído medio e interno y la anestesia.
  • Incapacidades adicionales que impidan o restrinjan la participación en las evaluaciones audiológicas y médicas requeridas de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: brazo único - tratamiento
A todos los sujetos se les implantará el dispositivo en investigación.
Dispositivo: Implante CIDEXEL
El implante coclear de MED-EL recientemente desarrollado incorpora el agente antiinflamatorio dexametasona (DEX) en la matriz de electrodos. La elución pasiva de DEX durante el período post-implantación tiene como objetivo contrarrestar el aumento de la impedancia postoperatoria inducida por el trauma de inserción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
Perfil de seguridad del dispositivo que será evaluado a través del análisis de eventos adversos
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IFT (telemetría de campo de impedancia) - impedancia
Periodo de tiempo: 10 meses
Telemetría de campo de impedancia y valores derivados
10 meses
Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente
Periodo de tiempo: 10 meses
Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente y valores derivados
10 meses
MCL (sonoridad máxima cómoda)
Periodo de tiempo: 10 meses
Niveles y umbrales de sonoridad máximos y cómodos
10 meses
THR (umbral)
Periodo de tiempo: 10 meses
Umbrales
10 meses
PTA (audiometría de tonos puros) Valores audiométricos
Periodo de tiempo: 10 meses
Resultados de la evaluación de la PTA
10 meses
Tasa de conservación de la audición
Periodo de tiempo: 10 meses
Tasa de Preservación Auditiva según Skarżyński et al.
10 meses
Prueba HSM (Hochmair-Schulz-Moser Oración)
Periodo de tiempo: 10 meses
Prueba del habla en ruido
10 meses
Cuestionario
Periodo de tiempo: 10 meses
Cuestionario de retroalimentación quirúrgica
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED-EL_CRD_2014_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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