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Expanded Access Protocol der 68Ga PSMA 11 PET-Bildgebung von Prostatakrebs

11. März 2022 aktualisiert von: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko vor Prostatektomie oder mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs.

Diese Studie bietet erweiterten Zugang zu Radiotracer Gallium 68 (68Ga)-prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung für Teilnehmer mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zuvor Prostatektomie oder bei Verdacht auf biochemisches Wiederauftreten ihres Prostatakrebses. Im Vergleich zur konventionellen Bildgebung könnte 68Ga PSMA-HBED-CC die Fähigkeit verbessern, die Stellen wiederkehrender oder metastasierter Erkrankungen zu lokalisieren, was bei der chirurgischen und anderen Behandlungsplanung hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

Bieten Sie Teilnehmern mit Prostatakrebs Zugang zu 68Ga PSMA-HBED-CC, um den Ort einer potenziellen metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung zu lokalisieren.

GLIEDERUNG:

Berechtigten Teilnehmern wird 68Ga PSMA-HBED-CC intravenös in einer Dosis von 3–7 mCi (111–259 MBq), Ziel 5 mCi, verabreicht. Die geschätzte Aufnahmezeit des Studienwirkstoffs beträgt 75 Minuten ± 25 Minuten. Die angestrebte Aufnahmezeit beträgt 60 Minuten, mit einem akzeptablen Bereich von 50-100 Minuten. Nach dem PET-Scan mit dem Studienwirkstoff werden die Teilnehmer entweder einer chirurgischen Behandlung oder einer Behandlung der metastasierten Erkrankung gemäß den institutionellen Standards unterzogen.

Die Patienten werden nach der Injektion des Radiotracers 2 Stunden lang beobachtet und 1-3 Tage nach der Injektion telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GEPLANTE PROSTATEKTOMIE

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert als einer der folgenden Faktoren: PSA > 10, T2b oder höher oder ein Gleason-Score von 7 oder höher.
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder fokale Ablationstechniken (z. B. HiFu) erhalten haben)

BIOCHEMISCHE WIEDERHOLUNG

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie).
  • Bei postradikaler Prostatektomie, PSA > 0,2 ng/ml gemessen > 6 Wochen postoperativ und bestätigender persistierender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (AUA-Empfehlung für biochemisches Rezidiv).
  • Bei Post-Strahlentherapie, PSA-Anstieg von mindestens 2 mg/ml über den PSA-Nadir (ASTRO-Empfehlung für biochemische Rezidive).
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächliches Blasenkarzinom sind von diesem Kriterium ausgenommen).

ALLE

  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 oder 2)
  • Keine anderen Prüfsubstanzen erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Bekannte Paget-Krankheit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeanne Link

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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