Протокол расширенного доступа к ПЭТ-изображению рака предстательной железы с 68Ga PSMA 11
11 марта 2022 г. обновлено: Jeanne Link
68Ga PSMA-11 у пациентов с раком предстательной железы от промежуточного до высокого риска перед простатэктомией или с биохимическим рецидивом рака предстательной железы.
Это исследование обеспечивает расширенный доступ к радиофармпрепарату Gallium 68 (68Ga)-простат-специфический мембранный антиген (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) с визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для участников с промежуточным и высоким риском рака предстательной железы до простатэктомии или при подозрении на биохимический рецидив рака предстательной железы.
По сравнению с обычной визуализацией 68Ga PSMA-HBED-CC может улучшить способность локализовать участки рецидивирующего или метастатического заболевания, что помогает при планировании хирургического и другого лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Предоставьте участникам с раком простаты доступ к 68Ga PSMA-HBED-CC, чтобы локализовать место потенциального метастатического или рецидивирующего заболевания.
КОНТУР:
Приемлемым участникам будет внутривенно введено 68Ga PSMA-HBED-CC в дозе 3–7 мКи (111–259 МБк), целевая 5 мКи. Расчетное время поглощения исследуемого агента составляет 75 минут ± 25 минут. Целевое время усвоения составляет 60 минут с допустимым диапазоном от 50 до 100 минут. После ПЭТ-сканирования с исследуемым агентом участники пройдут либо хирургическое лечение, либо лечение метастатического заболевания в соответствии с институциональными стандартами.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 часов после инъекции радиофармпрепарата, а через 1-3 дня после инъекции им будут звонить по телефону.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
ПЛАНОВАЯ ПРОСТАТЭКТОМИЯ
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
- Заболевание от промежуточного до высокого риска, определяемое как один из следующих факторов: ПСА> 10, T2b или выше или сумма баллов по шкале Глисона 7 или выше.
- Плановая простатэктомия с лимфодиссекцией
- Должны быть наивными (не проходили неоадъювантную химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, андрогенную депривацию или методы фокальной абляции (например, HiFu)
БИОХИМИЧЕСКИЙ РЕЦИДЕНТ
- Патологически доказанная аденокарцинома предстательной железы. Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).
- Если после радикальной простатэктомии ПСА > 0,2 нг/мл, измеренный > 6 недель после операции и подтверждающий персистирующий уровень ПСА выше 0,2 нг/мл (рекомендация AUA для биохимического рецидива).
- Если постлучевая терапия, ПСА, равный или превышающий 2 мг/мл, поднимается выше надира ПСА (рекомендация ASTRO для биохимического рецидива).
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет (базальноклеточный рак кожи или кожный поверхностный плоскоклеточный рак или поверхностный рак мочевого пузыря не подпадают под этот критерий).
ВСЕ
- Функциональный статус Карновского (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 или 2)
- Не получать какие-либо другие исследуемые агенты (например, немаркированные препараты или препараты под IND для первоначальных исследований эффективности).
- Способность понимать и готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История синдрома Стивенса-Джонсона
- Известная болезнь Педжета
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020072
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .