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Protocolo de Acesso Expandido de 68Ga PSMA 11 PET Imaging de Câncer de Próstata

11 de março de 2022 atualizado por: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto antes da prostatectomia ou com recorrência bioquímica do câncer de próstata.

Este estudo fornece acesso expandido ao radiotraçador Gálio 68 (68Ga)-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para participantes com câncer de próstata de risco intermediário e alto antes prostatectomia ou por suspeita de recorrência bioquímica do câncer de próstata. Em comparação com a imagem convencional, o 68Ga PSMA-HBED-CC pode melhorar a capacidade de localizar os locais de doença recorrente ou metastática, o que ajuda no planejamento cirúrgico e em outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Forneça aos participantes acesso ao câncer de próstata a 68Ga PSMA-HBED-CC para localizar o local de potencial doença metastática ou recorrente.

CONTORNO:

Os participantes elegíveis receberão 68Ga PSMA-HBED-CC por via intravenosa em uma dose de 3-7 mCi (111 - 259 MBq), alvo de 5 mCi. O tempo de absorção estimado do agente de estudo é de 75 minutos ± 25 minutos. O tempo de absorção alvo é de 60 minutos, com um intervalo aceitável de 50 a 100 minutos. Após a PET scan com o agente do estudo, os participantes serão submetidos a tratamento cirúrgico ou tratamento para doença metastática de acordo com os padrões institucionais.

Os pacientes serão observados por 2 horas após a injeção do radiofármaco e serão acompanhados 1-3 dias após a injeção com um telefonema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

PROSTATECTOMIA PLANEJADA

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Doença de risco intermediário a alto, definida como um dos seguintes fatores: PSA > 10, T2b ou superior, ou escore de Gleason de 7 ou superior.
  • Prostatectomia planejada com dissecção linfonodal
  • Deve ser virgem de tratamento (não ter recebido quimioterapia neoadjuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privação de androgênio ou técnicas de ablação focal (por exemplo, HiFu)

RECORRÊNCIA BIOQUÍMICA

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado patologicamente. Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia).
  • Se pós-prostatectomia radical, PSA > 0,2 ng/mL medido > 6 semanas após a cirurgia e PSA persistente confirmatório maior que 0,2 ng/mL (recomendação AUA para recorrência bioquímica).
  • Se pós-radioterapia, PSA igual ou superior a um aumento de 2 mg/mL acima do nadir do PSA (recomendação ASTRO para recorrência bioquímica).
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos (carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial cutâneo ou câncer superficial da bexiga estão isentos deste critério).

TODOS

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50 (ECOG/OMS 0, 1 ou 2)
  • Não receber nenhum outro agente experimental (ou seja, medicamentos não rotulados ou medicamentos sob um IND para investigações iniciais de eficácia
  • Capacidade de compreender e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História da síndrome de Stevens-Johnson
  • Doença de Paget conhecida
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jeanne Link

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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