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Postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalaufbereitung mit verschiedenen motorgetriebenen Systemen

30. Juni 2020 aktualisiert von: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Postoperative Schmerzinzidenz bei asymptomatischen Unterkiefer-Molarzähnen nach Verwendung verschiedener motorbetriebener Systeme

Einhundertzwanzig Patienten mit asymptomatischen Unterkieferbackenzähnen mit periapikaler Läsion wurden eingeschlossen. Für jeden Patienten wurden die Zähne mit Reciproc Blue- oder Protaper Universal-Instrumenten präpariert. Jeder Zahn wurde mit Guttapercha und harzbasiertem Sealer unter Verwendung der Single-Cone-Technik für mesiale Wurzeln und für distale Wurzeln mit Single-Cone und kalter lateraler Verdichtungstechnik obturiert. Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt. Postoperative Schmerzen wurden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation als kein, leichter, mäßiger oder schwerer Schmerz bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Wurzelkanalaufbereitungstechniken auf das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Unterkiefermolaren mit periapikalen Läsionen zu vergleichen. Einhundertzwanzig Patienten mit asymptomatischen Unterkiefermolaren mit periapikalen Läsionen wurden eingeschlossen . Für jeden Patienten wurden die Zähne mit Reciproc Blue- oder Protaper Universal-Instrumenten präpariert. Jeder Zahn wurde mit Guttapercha und harzbasiertem Sealer unter Verwendung der Single-Cone-Technik für mesiale Wurzeln und für distale Wurzeln mit Single-Cone und kalter lateraler Verdichtungstechnik obturiert. Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt. Postoperative Schmerzen wurden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation als kein, leichter, mäßiger oder schwerer Schmerz bewertet. Für den Vergleich der Schmerzwerte zwischen den getesteten Instrumentensystemen wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Unterschiede zwischen der postoperativen Schmerzintensität für jede Instrumentierungstechnik zu unterschiedlichen Zeitintervallen wurden durch den Friedman-Test bewertet. Für die Assoziation von Schmerz und Schmerzmitteleinnahme mit dem Geschlecht wurde der Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Für den Zusammenhang von Schmerzen mit dem Alter und einer Analgetikaeinnahme wurde mit dem Mann-Whitney-Test berechnet. Ein P-Wert < 0,05 oder weniger wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne systemische Erkrankungen
  • Patienten, die einen ersten Molaren im Unterkiefer mit asymptomatischer periapikaler Läsion ohne vorherige endodontische Behandlung ohne Perkussionsempfindlichkeit hatten
  • Patienten, die vor der Behandlung keine spontanen Schmerzen hatten
  • Patienten, die vor dem Behandlungstermin keine Analgetika, Antibiotika oder Kortikosteroide eingenommen haben,
  • Patienten, die keine allergische Reaktion auf NaOCl und keine Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Parodontitis
  • Die Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung
  • Die Zähne mit Wurzelkanalverkalkung, Wurzelresorption
  • Die Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden konnten oder für eine weitere Restauration nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rotationsmotorgetriebene Instrumente
Das Instrumentierungsprotokoll mit rotierenden Protaper Universal-Feilen wurde mit einer S1-Feile mit einer bürstenden Bewegung auf zwei Drittel der Arbeitslänge begonnen, und dann wurde eine SX-Feile mit einer bürstenden Bewegung auf zwei Drittel der Arbeitslänge eingeführt. Danach S1, S2 , F1-, F2-Feilen in den mesialen Wurzeln und F4-Feilen in den distalen Wurzeln wurden jeweils auf die Arbeitslänge verwendet. Das Protaper F2-Instrument wurde dann verwendet, um die Kanalpräparation in den mesialen Wurzeln abzuschließen, und das Protaper F4-Instrument wurde verwendet, um die Kanalpräparation in den distalen Wurzeln abzuschließen.
Sonstiges: Protaper Universal-Instrumente
Wurzelkanalbehandlung mit Protaper Universal Instrumenten
Aktiver Komparator: Reziproke motorgetriebene Instrumente
Die Instrumentierung des Wurzelkanals in der Reciproc Blue-Gruppe begann mit einem R25-Instrument mit einer langsamen Ein- und Auspickbewegung. Gemäß den Anweisungen des Herstellers wurde eine #10 K-Feile in den Kanal eingeführt, um zu überprüfen, ob der Kanal frei ist bis 1 mm über den präparierten Kanalabschnitt hinaus. Nach jeweils 3 Picks oder wenn ein Widerstand zu spüren war, wurde das Instrument aus dem Kanal gezogen. Danach wurde das R25-Instrument bis etwa zwei Drittel der Arbeitslänge in den Wurzelkanal eingeführt. Das RB R25-Instrument wurde dann verwendet, um die Kanalpräparation in den mesialen Wurzeln abzuschließen, und das RB R40-Instrument wurde verwendet, um die Kanalpräparation in den distalen Wurzeln abzuschließen.
Sonstiges: Reziproke blaue Instrumente
Wurzelkanalbehandlung mit Reciproc Blue Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden bis 7 Tage
Postoperative Schmerzen nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen nach Obturation wurden mit einer modifizierten 4-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 (kein Schmerz), 2 (leichter Schmerz), 3 (mäßiger Schmerz) reichte / Schmerzlinderung durch Analgetika) bis (4) starke Schmerzen.
6 Stunden bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gözde Kandemir Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Burcu Serefoglu, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Mehmet E Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Mehmet K Çalışkan, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-6/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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