- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454814
Postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalaufbereitung mit verschiedenen motorgetriebenen Systemen
30. Juni 2020 aktualisiert von: Gözde Kandemir Demirci, Ege University
Postoperative Schmerzinzidenz bei asymptomatischen Unterkiefer-Molarzähnen nach Verwendung verschiedener motorbetriebener Systeme
Einhundertzwanzig Patienten mit asymptomatischen Unterkieferbackenzähnen mit periapikaler Läsion wurden eingeschlossen.
Für jeden Patienten wurden die Zähne mit Reciproc Blue- oder Protaper Universal-Instrumenten präpariert.
Jeder Zahn wurde mit Guttapercha und harzbasiertem Sealer unter Verwendung der Single-Cone-Technik für mesiale Wurzeln und für distale Wurzeln mit Single-Cone und kalter lateraler Verdichtungstechnik obturiert.
Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt.
Postoperative Schmerzen wurden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation als kein, leichter, mäßiger oder schwerer Schmerz bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Wurzelkanalaufbereitungstechniken auf das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Unterkiefermolaren mit periapikalen Läsionen zu vergleichen. Einhundertzwanzig Patienten mit asymptomatischen Unterkiefermolaren mit periapikalen Läsionen wurden eingeschlossen .
Für jeden Patienten wurden die Zähne mit Reciproc Blue- oder Protaper Universal-Instrumenten präpariert.
Jeder Zahn wurde mit Guttapercha und harzbasiertem Sealer unter Verwendung der Single-Cone-Technik für mesiale Wurzeln und für distale Wurzeln mit Single-Cone und kalter lateraler Verdichtungstechnik obturiert.
Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt.
Postoperative Schmerzen wurden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation als kein, leichter, mäßiger oder schwerer Schmerz bewertet. Für den Vergleich der Schmerzwerte zwischen den getesteten Instrumentensystemen wurde der Mann-Whitney-Test verwendet.
Unterschiede zwischen der postoperativen Schmerzintensität für jede Instrumentierungstechnik zu unterschiedlichen Zeitintervallen wurden durch den Friedman-Test bewertet.
Für die Assoziation von Schmerz und Schmerzmitteleinnahme mit dem Geschlecht wurde der Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
Für den Zusammenhang von Schmerzen mit dem Alter und einer Analgetikaeinnahme wurde mit dem Mann-Whitney-Test berechnet.
Ein P-Wert < 0,05 oder weniger wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne systemische Erkrankungen
- Patienten, die einen ersten Molaren im Unterkiefer mit asymptomatischer periapikaler Läsion ohne vorherige endodontische Behandlung ohne Perkussionsempfindlichkeit hatten
- Patienten, die vor der Behandlung keine spontanen Schmerzen hatten
- Patienten, die vor dem Behandlungstermin keine Analgetika, Antibiotika oder Kortikosteroide eingenommen haben,
- Patienten, die keine allergische Reaktion auf NaOCl und keine Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Parodontitis
- Die Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung
- Die Zähne mit Wurzelkanalverkalkung, Wurzelresorption
- Die Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden konnten oder für eine weitere Restauration nicht geeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rotationsmotorgetriebene Instrumente
Das Instrumentierungsprotokoll mit rotierenden Protaper Universal-Feilen wurde mit einer S1-Feile mit einer bürstenden Bewegung auf zwei Drittel der Arbeitslänge begonnen, und dann wurde eine SX-Feile mit einer bürstenden Bewegung auf zwei Drittel der Arbeitslänge eingeführt. Danach S1, S2 , F1-, F2-Feilen in den mesialen Wurzeln und F4-Feilen in den distalen Wurzeln wurden jeweils auf die Arbeitslänge verwendet.
Das Protaper F2-Instrument wurde dann verwendet, um die Kanalpräparation in den mesialen Wurzeln abzuschließen, und das Protaper F4-Instrument wurde verwendet, um die Kanalpräparation in den distalen Wurzeln abzuschließen.
|
Wurzelkanalbehandlung mit Protaper Universal Instrumenten
|
Aktiver Komparator: Reziproke motorgetriebene Instrumente
Die Instrumentierung des Wurzelkanals in der Reciproc Blue-Gruppe begann mit einem R25-Instrument mit einer langsamen Ein- und Auspickbewegung. Gemäß den Anweisungen des Herstellers wurde eine #10 K-Feile in den Kanal eingeführt, um zu überprüfen, ob der Kanal frei ist bis 1 mm über den präparierten Kanalabschnitt hinaus.
Nach jeweils 3 Picks oder wenn ein Widerstand zu spüren war, wurde das Instrument aus dem Kanal gezogen.
Danach wurde das R25-Instrument bis etwa zwei Drittel der Arbeitslänge in den Wurzelkanal eingeführt. Das RB R25-Instrument wurde dann verwendet, um die Kanalpräparation in den mesialen Wurzeln abzuschließen, und das RB R40-Instrument wurde verwendet, um die Kanalpräparation in den distalen Wurzeln abzuschließen.
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Wurzelkanalbehandlung mit Reciproc Blue Instrumenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden bis 7 Tage
|
Postoperative Schmerzen nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen nach Obturation wurden mit einer modifizierten 4-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 (kein Schmerz), 2 (leichter Schmerz), 3 (mäßiger Schmerz) reichte / Schmerzlinderung durch Analgetika) bis (4) starke Schmerzen.
|
6 Stunden bis 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gözde Kandemir Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Burcu Serefoglu, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Mehmet E Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Mehmet K Çalışkan, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
- Mollashahi NF, Saberi EA, Havaei SR, Sabeti M. Comparison of Postoperative Pain after Root Canal Preparation with Two Reciprocating and Rotary Single-File Systems: A Randomized Clinical Trial. Iran Endod J. 2017 Winter;12(1):15-19. doi: 10.22037/iej.2017.03.
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Gambarini G, Sudani DA, Carlo SD, Pompa G, Pacifici A, Pacifici L, Testarelli L (2013) Incidence and intensivity of postoperative pain and periapical inflammation after endodontic treatment with two different instrumentation techniques. European Journal of Inflammation. 10, 99-103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-6/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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