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Dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare utilizzando diversi sistemi motorizzati

30 giugno 2020 aggiornato da: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Incidenza del dolore postoperatorio dei denti molari mandibolari asintomatici dopo l'utilizzo di diversi sistemi motorizzati

Sono stati inclusi centoventi pazienti che avevano un dente molare mandibolare asintomatico con lesione periapicale. Per ogni paziente, i denti sono stati preparati con strumenti Reciproc Blue o Protaper Universal. Ogni dente è stato otturato con guttaperca e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica del cono singolo per le radici mesiali e per le radici distali la tecnica del cono singolo e della compattazione laterale a freddo. Il trattamento canalare è stato eseguito in un'unica visita. Il dolore postoperatorio è stato valutato come assente, lieve, moderato o severo a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto delle tecniche di preparazione del canale radicolare sull'insorgenza e l'intensità del dolore postoperatorio in pazienti con denti molari mandibolari asintomatici con lesioni periapicali. Sono stati inclusi centoventi pazienti che avevano un dente molare mandibolare asintomatico con lesione periapicale . Per ogni paziente, i denti sono stati preparati con strumenti Reciproc Blue o Protaper Universal. Ogni dente è stato otturato con guttaperca e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica del cono singolo per le radici mesiali e per le radici distali la tecnica del cono singolo e della compattazione laterale a freddo. Il trattamento canalare è stato eseguito in un'unica visita. Il dolore postoperatorio è stato valutato come assente, lieve, moderato o grave a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione. Per il confronto dei punteggi del dolore tra i sistemi di strumentazione testati, è stato utilizzato il test di Mann Whitney. Le differenze tra l'intensità del dolore postoperatorio per ciascuna tecnica di strumentazione, a diversi intervalli di tempo, sono state valutate mediante il test di Friedman. Per l'associazione del dolore e dell'assunzione di analgesici con il sesso, è stato eseguito il test del chi-quadrato. Per l'associazione del dolore con l'età e l'assunzione di analgesici sono stati calcolati utilizzando il test di Mann Whitney. Un valore P < 0,05 o inferiore è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza malattie sistemiche
  • Pazienti che avevano un primo molare mandibolare con lesione periapicale asintomatica senza precedente trattamento endodontico senza sensibilità alla percussione
  • Pazienti che non hanno avuto dolore spontaneo prima del trattamento
  • Pazienti che non hanno assunto analgesici, antibiotici o corticosteroidi prima della visita di trattamento,
  • Pazienti che non hanno avuto reazioni allergiche a NaOCl e nessuna intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia parodontale
  • I denti con precedente trattamento endodontico
  • I denti con calcificazione del canale radicolare, riassorbimento radicolare
  • I denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma o non erano adatti per un ulteriore restauro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strumenti rotanti a motore
Il protocollo di strumentazione con lime rotanti Protaper Universal è stato avviato con una lima S1 con movimento di spazzolatura ai due terzi della lunghezza di lavoro e successivamente è stata introdotta una lima SX ai due terzi della lunghezza di lavoro con movimento di spazzolatura Successivamente, S1, S2 Le lime , F1, F2 nelle radici mesiali e le lime F4 nelle radici distali sono state utilizzate rispettivamente per la lunghezza di lavoro. Lo strumento Protaper F2 è stato quindi utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici mesiali e lo strumento Protaper F4 è stato utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici distali.
Altro: Protaper Strumenti universali
Trattamento del canale radicolare con strumenti Protaper Universal
Comparatore attivo: Strumenti a motore reciproco
La strumentazione del canale radicolare nel gruppo Reciproc Blue è iniziata con uno strumento R25 con un lento movimento di beccata dentro e fuori.Secondo le istruzioni del produttore, è stata inserita una lima K n. 10 nel canale per controllare che fosse libero a 1 mm oltre la sezione canalare preparata. Dopo ogni 3 becchi o quando si incontrava una resistenza lo strumento veniva estratto dal canale. Successivamente, lo strumento R25 è stato inserito nel canale radicolare fino a circa due terzi della lunghezza di lavoro. Lo strumento RB R25 è stato quindi utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici mesiali e lo strumento RB R40 è stato utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici distali.
Altro: Strumenti Reciproc Blue
Trattamento del canale radicolare con strumenti Reciproc Blue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 6 ore a 7 giorni
Il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) modificata a 4 gradi che va da 1 (nessun dolore), 2 (dolore lieve), 3 (dolore moderato) /dolore alleviato dagli analgesici), a (4) dolore intenso.
Da 6 ore a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gözde Kandemir Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Burcu Serefoglu, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Mehmet E Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Mehmet K Çalışkan, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-6/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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