Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Hepatitis-C-Clearance auf die Insulinresistenz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinresistenz und Resistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vor und nach direkt wirkenden antiviralen Medikamenten.

Eine chronische Hepatitis-C-Infektion wurde mit einer Insulinresistenz in Verbindung gebracht, die die wesentliche Komponente des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes mellitus ist. Widerstehen; ein Adipokin, stimuliert nachweislich die Sekretion mehrerer Entzündungsfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie eine Rolle bei der Induktion von Insulinresistenz spielen. Wir untersuchten die Veränderungen der Insulinresistenz nach Hepatitis-C-Clearance im Zeitalter der direkten Virostatika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

der Zusammenhang zwischen Hepatitis-C-Infektion und Insulinresistenz wurde festgestellt. Insulinresistenz wurde mit einem schlechten Ansprechen auf eine Interferon-basierte Therapie in Verbindung gebracht. Vor kurzem wurden direkt wirkende antivirale Medikamente zur Eliminierung von Hepatitis C mit hoher Wirksamkeit und Sicherheit zugelassen. Das Ziel der Studie ist: 1. Bestimmung der Prävalenz von Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer HCV-Infektion. 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlung mit DAAs auf die Insulinresistenz bei chronisch HCV-infizierten Patienten. 3. Untersuchen Sie die Rolle der Insulinresistenz als potenzieller prognostischer Faktor für das Ansprechen auf DAAs. 4. Untersuchung der Nützlichkeit von Resistin als potenzieller IR-Biomarker bei HCV-infizierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaiv bei Hepatitis C;
  • Nicht-Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Seropositivität für Hepatitis-B-Virusinfektion;
  • Diabetes Mellitus;
  • BBody-Mass-Index ≥ 30 kg/m*2;
  • Geschichte des Alkoholkonsums;
  • Endokrinopathien, die die glykämische Homöostase beeinflussen können;
  • Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung; Leberdekompensation [definiert als gastrointestinale Blutung (Meläna und/oder Hämatemesis), Gelbsucht, Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie und/oder Aszites in der Anamnese]; blutende Diathese;
  • Bindegewebserkrankungen;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen.
  • Patient, der eine immunmodulatorische Therapie oder Medikamente erhält, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie Steroide oder Betablocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht diabetische Hepatitis-C-infizierte Patienten
  1. klinische Untersuchung,
  2. Messung von Gewicht (Kg), Größe (Meter) und Taillenumfang (cm).
  3. Berechnung des Body-Mass-Index.
  4. Ultraschalluntersuchung des Abdomens.
  5. Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild, Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen, Serumalbumin, Serum-Bilirubin, Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase und International Normalization Ratio. HCV-RNA-Quantifizierung vor Behandlung und 12 Wochen nach Therapieende. Serumlipidprofil, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker, glykiertes Hämoglobin A1c ebenfalls eingeschlossen.
  6. Behandlung aller Patienten mit den verfügbaren generischen direkten Virostatika in Ägypten (Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin oder Sofosbuvir plus Daclatasvir ± Ribavirin).
  7. Beurteilung der Insulinresistenz anhand des Homöostase-Modells Beurteilung der Insulinresistenz vor und 12 Wochen nach Behandlungsende.
  8. Messung der Serumspiegel von Resistin vor und 12 Wochen nach der Behandlung.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 Milligramm
einzelne Tagesdosis von 400 Milligramm
Andere Namen:
  • Soflanork 400 Milligramm
  • Gratisovir 400 Milligramm
Arzneimittel: Daclatasvir 60 Milligramm
Einzeltagesdosis von 60 Milligramm für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Daklanork 60 Milligramm
  • Daktavira 60 Milligramm
Arzneimittel: Ribavirin 400 Milligramm
gewichtsbasierte Dosis, 1200 mg bei einem Gewicht > 75 kg und 1000 mg bei einem Gewicht < 75 kg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Riba 400 Milligramm
Arzneimittel: Ledipasvir 90 Milligramm/Sofosbuvir 400 Milligramm
Einmalige Tagesdosis für 12 Wochen
Andere Namen:
  • HARVONI
  • Sofanork plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz vor und nach Hepatitis-C-Clearance
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen nach anhaltendem virologischem Ansprechen
Bewerten Sie die Veränderung des Wertes der Homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) nach der Hepatitis-C-Behandlung, indem Sie das HOMA-IR für alle Patienten zu Studienbeginn und die Neuberechnung 12 Wochen nach der viralen Clearance berechnen, um dies zu klären Einfluss der Hepatitis-C-Behandlung durch direkte antivirale Medikamente auf die Insulinsensitivität.
zu Studienbeginn und 12 Wochen nach anhaltendem virologischem Ansprechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Insulinresistenz bei Hepatitis-C-Patienten
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz der Insulinresistenz bei Hepatitis-C-Patienten
an der Grundlinie
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir 400 Milligramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren