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"Untersuchung der Auswirkungen von Serum- und Follikelflüssigkeits-Relaxinspiegeln auf die Ovarialfunktion in IVF-Zyklen" ("Relaxifert")

2. Juli 2020 aktualisiert von: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Untersuchung der Auswirkungen von Serum- und Follikelflüssigkeits-Relaxinspiegeln auf die Ovarialfunktion in IVF-Zyklen als Teil des Projekts "Relaxifert" "

Die Studie bewertete die Wirkung von Serum-Relaxin und Follikelflüssigkeitsspiegeln auf die Anzahl und Qualität der Eizellen, die Befruchtung, die Anzahl und Qualität der Embryonen in IVF-Protokollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relaxin ist einer der vielversprechenden Indikatoren für die Oozytenqualität und die Prognose der Wirksamkeit von In-vitro-Fertilisationsprotokollen. Das Hormon spielt eine wichtige Rolle bei den Prozessen der Follikulogenese, dem Wachstum und der Reifung von Eizellen, der Entwicklung von Embryonen, Einnistungsprozessen, Schwangerschaft und Geburt. Eine Pilotstudie wurde an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unter Verwendung assistierter Reproduktionstechnologien im Rahmen des Protokolls zur Stimulation der Superovulation unter Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten unterzogen. Blut- und Follikelflüssigkeitsproben wurden am Tag der transvaginalen Follikelpunktion entnommen. Die Ergebnisse erlauben es uns, das Hormon Relaxin als vielversprechenden Prädiktor für das Ergebnis der ovariellen Stimulation und die Wirksamkeit der Befruchtung in IVF-Zyklen zu betrachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten, die in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien des nach D.O. benannten Forschungsinstituts für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin behandelt wurden. Ott, Sankt Petersburg, Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der primären oder sekundären Unfruchtbarkeit
  2. Zur Teilnahme an der Studie muss die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von IVF-Kontraindikationen.
  2. Klinische Diagnose von großen Uterusmyomen.
  3. BMI> 35 kg / m2
  4. Morphologische Diagnose von endometrialen hyperplastischen Prozessen
  5. Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten.
  6. Klinische Diagnostik systemischer Autoimmunerkrankungen.
  7. Insulinabhängiger Diabetes
  8. Onkologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchung des Relaxinspiegels
Dies ist eine Pilotstudie mit 1 Patientengruppe. Es wird die Analyse der Relaxinspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit am Tag der Punktion der Follikel bei Patienten durchgeführt, die sich einer Behandlung im IVF-Protokoll unterziehen.
Diagnosetest: Relaxin-ELISA-Kit
Die ovarielle Stimulation wurde ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus nach einem festen Protokoll mit rekombinanten (Gonal-F, Pergoveris) oder humanen menopausalen Gonadotropinen (Meriofert), GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg) durchgeführt. Als Ovulationsauslöser wurde ein rekombinantes humanes Choriongonadotropin Ovitrel 250 μg oder ein GnRH-Agonist Diferelin 0,2 mg verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Relaxinwerten in der Follikelflüssigkeit und der Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll (Tag der transvaginalen Follikelpunktion)
Der Relaxinspiegel in der Follikelflüssigkeit wurde unter Verwendung eines ELISA-Kits für Relaxin 2 geschätzt. Der Bereich der nachweisbaren Konzentrationen betrug 3,1–500 pg/ml. Höhere Relaxinkonzentrationen in der Follikelflüssigkeit sind mit einer höheren Anzahl an gewonnenen Eizellen verbunden.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll (Tag der transvaginalen Follikelpunktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und der Befruchtungseffizienz der Oozyten
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll für Relaxin. Der erste Tag nach der transvaginalen Follikelpunktion zur Bewertung der Effizienz der Eizellbefruchtung.
Der Relaxinspiegel in der Follikelflüssigkeit wurde unter Verwendung eines ELISA-Kits für Relaxin 2 geschätzt. Der Bereich der nachgewiesenen Konzentrationen betrug 3,1–500 pg/ml. Im Verlauf der Standard-IVF-Technik wurde die Befruchtungseffizienz als Verhältnis der doppelten Pro-Kern-Zygote am 1. Tag der Entwicklung zur Anzahl der erhaltenen Oozyten-Cumulus-Komplexe bewertet. Im Rahmen der ICSI wurde die Wirksamkeit als Verhältnis von doppelter Vorkernzygote am 1. Entwicklungstag zur Oozytenzahl im MII-Stadium am Punktionstag abgeschätzt. Höhere Konzentrationen von Follikelflüssigkeitsrelaxin sind mit einer verringerten Wirksamkeit der Eizellbefruchtung verbunden
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll für Relaxin. Der erste Tag nach der transvaginalen Follikelpunktion zur Bewertung der Effizienz der Eizellbefruchtung.
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und dem Alter
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Das Verfahren zur Bestimmung von Relaxin in Follikelflüssigkeit und der Bereich der bestimmten Konzentrationen wurden zuvor beschrieben. Mit zunehmendem Alter wurde eine Abnahme der Relaxinkonzentration in der Follikelflüssigkeit festgestellt.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und dem BMI
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Das Verfahren zur Bestimmung von Relaxin in Follikelflüssigkeit und der Bereich der bestimmten Konzentrationen wurden zuvor beschrieben. Mit zunehmendem BMI wurde eine Abnahme der Relaxinkonzentration in der Follikelflüssigkeit festgestellt.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Ermittler

  • Hauptermittler: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOOttResearch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie sehen Sie keine Notwendigkeit, diese Daten zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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