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Quantifizierung der Sauerstoffnutzung von Tumoren mit sauerstoffverstärkter molekularer MRT

4. Mai 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Quantifizierung der Tumoratmung mit sauerstoffverstärkter molekularer MRT

Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von sauerstoffverstärkter molekularer MRT untersuchen, um zu verstehen, wie Krebszellen Sauerstoff anders als normale Zellen verwenden. Krebszellen neigen dazu, Sauerstoff anders zu nutzen (oder nicht zu nutzen) als normale Zellen. Durch die Verwendung der sauerstoffverstärkten Molekular-MRT werden Forscher in der Lage sein, räumliche "Karten" zu erstellen, die Bereiche mit abnormaler Sauerstoffverwertung darstellen, die für Krebs einzigartig sind. Diese Art von Informationen kann nützlich sein, um neue Krebsarten zu diagnostizieren, verschiedene "Subtypen" von Krebs zu verstehen, die Sauerstoff möglicherweise unterschiedlich nutzen, oder diese Informationen können nützlich sein, um neue Medikamente zu bewerten, die den Krebsstoffwechsel beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Empfindlichkeit der sauerstoffverstärkten molekularen Magnetresonanztomographie (MRT) bei gesunden Probanden.

II. Messen Sie sauerstoffverstärkte molekulare MRT-Eigenschaften in menschlichen Gehirntumoren.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden während des Atmens einer MRT-Untersuchung mit arterieller Spinmarkierung (ASL) und einer Amin-Chemical-Exchange-Saturation-Transfer-Spin-und-Gradienten-Echo-Echo-Planar-Bildgebung unter Verwendung von Amin-Protonen-CEST-Echo-Spin-und-Gradienten-Echo (SAGE) EPI (CEST-SAGE-EPI) unterzogen normale Raumluft (21 % Sauerstoff). Die Patienten werden dann einem weiteren ASL-MRT und CEST-SAGE-EPI unterzogen, während sie medizinische Luft (100 % Sauerstoff) atmen. Die Gesamtscanzeit für ASL-MRT und CEST-SAGE-EPI-Bildgebung beträgt 60 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den gesunden Freiwilligen gehören Personen, die zum Zeitpunkt der Scans keine bekannten neurologischen Erkrankungen aufweisen, die sich auf die Ergebnisse der Gewebebildgebung auswirken könnten
  • Patiententeilnehmer sollten eine vermutete oder pathologisch bestätigte Diagnose eines Hirntumors haben (jeder histologische Subtyp, einschließlich Hirnmetastasen).
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, einen MRT-Scan zu erhalten und müssen in der Lage sein, hohe Sauerstoffkonzentrationen sicher zu atmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate
  • Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage oder nicht sicher sind, hohe Sauerstoffkonzentrationen zu atmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Machbarkeit (ASL, pH-gewichtetes Amin CEST, O2-gewichtetes SAGE-EPI)
Die Teilnehmer werden einer ASL-Perfusion, einer pH-gewichteten Amin-CEST und einer sauerstoffgewichteten SAGE-EPI unterzogen, während sie normale Raumluft (21 % Sauerstoff) atmen. Die Patienten werden dann einer weiteren ASL-Perfusion, einem pH-gewichteten Amin-CEST und einem sauerstoffgewichteten SAGE-EPI unterzogen, während sie medizinische Luft (100 % Sauerstoff) atmen. Die Scanzeit für die gesamte ASL-Perfusion, pH-gewichtete Amin-CEST und Sauerstoff-gewichtete SAGE-EPI-Bildgebung beträgt 60 Minuten.
Verfahren: Arterial Spin Labeling Magnetresonanztomographie
ASL-Scan durchführen
Andere Namen:
  • ARTERIELLE SPIN-KENNZEICHNUNG FUNKTIONELLE MRT
  • Arterial Spin Labeling MRI
  • ASL
  • ASL fMRT
Verfahren: pH-gewichtetes Amin CEST
Unterziehen Sie sich einer pH-gewichteten Amin-CEST
Andere Namen:
  • Amin MESZ
  • MESZ-EPI
Verfahren: Sauerstoffgewichteter SAGE-EPI
Unterziehen Sie sich einem sauerstoffgewichteten SAGE-EPI
Andere Namen:
  • SALBEI-EPI
  • Hypoxie-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pH-gewichteten Amin-CEST-MRT zur Messung der Tumorazidität (MTRasym bei 3 ppm) vor/nach der Sauerstoffanreicherung
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung
Wird durch voxelweise t-Tests über die Analyse der funktionellen NeuroImages (AFNI)-Software zwischen dem durchschnittlichen R2' und MTRasym bei normaler Raumluft und medizinischer Luft gemessen.
Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung
Änderung des sauerstoffgewichteten SAGE-EPI zur Messung der Sauerstoffextraktion (R2') vor und nach der Sauerstoffanreicherung
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung
Wir werden voxelweise t-Tests über die AFNI-Software zwischen dem durchschnittlichen R2' und MTRasym bei normaler Raumluft und medizinischer Luft durchführen.
Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung
Tumordurchblutung gemessen durch zerebralen Blutfluss (CBF) aus arteriellem Spin-Labeling (ASL).
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung
Änderung der ASL-Perfusionsschätzungen des relativen zerebralen Blutflusses (CBF) vor und nach der Sauerstoffanreicherung
Grundlinie und zwei Stunden nach der Sauerstoffanreicherung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-000449
  • NCI-2020-03446 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung des Gehirns

Klinische Studien zur Arterial Spin Labeling Magnetresonanztomographie

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Krankheiten

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Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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