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Quantificazione dell'utilizzo dell'ossigeno dei tumori mediante risonanza magnetica molecolare potenziata dall'ossigeno

4 maggio 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Quantificazione della respirazione tumorale mediante risonanza magnetica molecolare potenziata dall'ossigeno

Questo studio cerca di studiare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica molecolare potenziata dall'ossigeno per capire come le cellule tumorali utilizzano l'ossigeno in modo diverso rispetto alle cellule normali. Le cellule tumorali tendono a utilizzare (o non utilizzare) l'ossigeno in modo diverso rispetto alle cellule normali. Utilizzando la risonanza magnetica molecolare potenziata dall'ossigeno, i ricercatori saranno in grado di creare "mappe" spaziali che raffigurano aree di utilizzo anormale dell'ossigeno unico per il cancro. Questo tipo di informazioni può essere utile per diagnosticare nuovi tumori, comprendere vari "sottotipi" di cancro che potrebbero utilizzare l'ossigeno in modo diverso, oppure queste informazioni possono essere utili per valutare nuovi farmaci che influiscono sul metabolismo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza, la fattibilità e la sensibilità della risonanza magnetica molecolare (MRI) con ossigeno in volontari sani.

II. Misurare le caratteristiche della risonanza magnetica molecolare potenziata dall'ossigeno nei tumori cerebrali umani.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica con etichettatura di spin arteriosa (ASL) e trasferimento di saturazione dello scambio chimico amminico con imaging eco-planare eco-spin-and-gradient utilizzando il protone CEST echo spin-and-gradient echo (SAGE) EPI (CEST-SAGE-EPI) durante la respirazione normale aria ambiente (21% di ossigeno). I pazienti vengono quindi sottoposti a un'altra risonanza magnetica ASL e CEST-SAGE-EPI mentre respirano aria di grado medico (ossigeno al 100%). Il tempo totale di scansione dell'imaging ASL MRI e CEST-SAGE-EPI è di 60 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani includeranno persone che al momento delle scansioni non presentano condizioni neurologiche note che potrebbero influire sui risultati dell'imaging tissutale
  • I pazienti partecipanti devono avere una diagnosi sospetta o confermata dalla patologia di un tumore al cervello (qualsiasi sottotipo istologico comprese le metastasi cerebrali)
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di ottenere una risonanza magnetica e devono essere in grado di respirare in sicurezza alte concentrazioni di ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi impianti metallici
  • Partecipanti ritenuti non in grado o non sicuri di respirare alte concentrazioni di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fattibilità (ASL, ammina pesata pH CEST, SAGE-EPI pesata O2)
I partecipanti vengono sottoposti a perfusione ASL, CEST di ammina pesata in pH e SAGE-EPI pesata in ossigeno, mentre respirano aria ambiente normale (21% di ossigeno). I pazienti vengono quindi sottoposti a un'altra perfusione ASL, CEST di ammina pesata in pH e SAGE-EPI pesata in ossigeno mentre respirano aria di grado medico (100% di ossigeno). La perfusione ASL totale, il tempo di scansione dell'imaging SAGE-EPI pesato con pH e pesato con ossigeno è di 60 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso
Sottoponiti alla scansione ASL
Altri nomi:
  • SPIN ARTERIOSO ETICHETTATURA RM FUNZIONALE
  • Arteriosa Spin etichettatura MRI
  • ASL
  • FMRI ASL
Procedura: Ammina pesata per pH CEST
Sottoponiti a pH ammina pesata CEST
Altri nomi:
  • Ammina CEST
  • CEST-EPI
Procedura: SAGE-EPI pesato in ossigeno
Sottoponiti a SAGE-EPI pesato con ossigeno
Altri nomi:
  • SALVIA-EPI
  • Risonanza magnetica per ipossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risonanza magnetica CEST dell'ammina pesata in pH per misurare l'acidità del tumore (MTRasym a 3 ppm) prima/dopo l'arricchimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno
Sarà misurato mediante test t voxel-wise tramite analisi del software funzionale NeuroImages (AFNI) tra R2' medio e MTRasym durante la normale aria ambiente e l'aria di grado medico.
Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno
Variazione del SAGE-EPI pesato in ossigeno per misurare l'estrazione di ossigeno (R2') prima e dopo l'arricchimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno
Effettueremo t-test voxel-wise tramite il software AFNI tra R2' medio e MTRasym durante la normale aria della stanza e l'aria di grado medico.
Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno
Flusso sanguigno tumorale misurato dal flusso sanguigno cerebrale (CBF) dall'etichettatura di spin arteriosa (ASL).
Lasso di tempo: Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno
Variazione delle stime di perfusione ASL del flusso ematico cerebrale relativo (CBF) prima e dopo l'arricchimento di ossigeno
Basale e due ore dopo l'arricchimento di ossigeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-000449
  • NCI-2020-03446 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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