Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere oksygenutnyttelse av svulster ved bruk av oksygenforbedret molekylær MR

4. mai 2022 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kvantifisere tumorrespirasjon ved hjelp av oksygenforbedret molekylær MR

Denne studien ser ut til å studere sikkerheten og gjennomførbarheten ved å bruke oksygenforbedret molekylær MR for å forstå hvordan kreftceller bruker oksygen annerledes enn normale celler. Kreftceller har en tendens til å bruke (eller ikke utnytte) oksygen annerledes enn normale celler. Ved å bruke oksygenforsterket molekylær MR, vil forskere kunne lage romlige "kart" som viser områder med unormal oksygenutnyttelse som er unik for kreft. Denne typen informasjon kan være nyttig for å diagnostisere nye kreftformer, forstå ulike "undertyper" av kreft som kan utnytte oksygen annerledes, eller denne informasjonen kan være nyttig for å evaluere nye medisiner som påvirker kreftmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten, gjennomførbarheten og sensitiviteten til oksygenforsterket molekylær magnetisk resonansavbildning (MRI) hos friske frivillige.

II. Mål oksygenforsterkede molekylære MR-egenskaper i menneskelige hjernesvulster.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår arteriell spinnmerking (ASL) MR-skanning og aminkjemisk utvekslingsmetning overfører spinn-og-gradient-ekko-ekko-planavbildning ved bruk av aminproton CEST ekko spinn-og-gradientekko (SAGE) EPI (CEST-SAGE-EPI) mens de puster normal romluft (21 % oksygen). Pasienter gjennomgår deretter en ny ASL MR og CEST-SAGE-EPI mens de puster luft av medisinsk kvalitet (100 % oksygen). Total ASL MR og CEST-SAGE-EPI bildeskanningstid er 60 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige vil inkludere personer som på tidspunktet for skanning ikke har kjente nevrologiske tilstander som kan påvirke vevsavbildningsresultater
  • Pasientdeltakere bør ha mistenkt eller patologi-bekreftet diagnose av en hjernesvulst (enhver histologisk undertype inkludert hjernemetastaser)
  • Alle deltakere må kunne få en MR-skanning og må trygt kunne puste høye konsentrasjoner av oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner til MR inkludert metallimplantater
  • Deltakere som anses som ikke i stand til eller ikke trygge å puste høye konsentrasjoner av oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gjennomførbarhet (ASL, pH-vektet amin CEST, O2-vektet SAGE-EPI)
Deltakerne gjennomgår ASL-perfusjon, pH-vektet amin CEST og oksygenvektet SAGE-EPI, mens de puster inn normal romluft (21 % oksygen). Pasienter gjennomgår deretter en ny ASL-perfusjon, pH-vektet amin CEST og oksygenvektet SAGE-EPI mens de puster luft av medisinsk kvalitet (100 % oksygen). Total ASL-perfusjon, pH-vektet amin-CEST og oksygenvektet SAGE-EPI-bildeskanningstid er 60 minutter.
Fremgangsmåte: Arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå ASL-skanning
Andre navn:
  • ARTERIAL SPIN MERKING FUNKSJONELL MRI
  • Arteriell spinnmerking MR
  • ASL
  • ASL fMRI
Fremgangsmåte: pH-vektet amin CEST
Gjennomgå pH-vektet amin CEST
Andre navn:
  • Amin CEST
  • CEST-EPI
Fremgangsmåte: Oksygenvektet SAGE-EPI
Gjennomgå oksygenvektet SAGE-EPI
Andre navn:
  • SAGE-EPI
  • Hypoksi MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pH-vektet amin CEST MRI for å måle tumorsuritet (MTrasym ved 3 ppm) før/etter oksygenanrikning
Tidsramme: Baseline og to timer etter oksygenanrikning
Vil bli målt ved voxel-vise t-tester via analyse av funksjonell NeuroImages (AFNI) programvare mellom gjennomsnittlig R2' og MTRasym under normal romluft og medisinsk luft.
Baseline og to timer etter oksygenanrikning
Endring i oksygenvektet SAGE-EPI for å måle oksygenekstraksjon (R2') før og etter oksygenanrikning
Tidsramme: Baseline og to timer etter oksygenanrikning
Vi vil utføre voxel-vise t-tester via AFNI-programvare mellom gjennomsnittlig R2' og MTRasym under normal romluft og medisinsk luft.
Baseline og to timer etter oksygenanrikning
Tumorblodstrøm målt ved cerebral blodstrøm (CBF) fra arteriell spinnmerking (ASL).
Tidsramme: Baseline og to timer etter oksygenanrikning
Endring i ASL-perfusjonsestimater av relativ cerebral blodstrøm (CBF) før og etter oksygenanrikning
Baseline og to timer etter oksygenanrikning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-000449
  • NCI-2020-03446 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger