Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка использования кислорода опухолями с использованием молекулярной МРТ с усилением кислорода

4 мая 2022 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Количественная оценка дыхания опухоли с помощью молекулярной МРТ с усилением кислорода

Это испытание направлено на изучение безопасности и возможности использования молекулярной МРТ с усиленным кислородом, чтобы понять, как раковые клетки используют кислород иначе, чем нормальные клетки. Раковые клетки склонны использовать (или не использовать) кислород иначе, чем нормальные клетки. Используя молекулярную МРТ с усиленным кислородом, исследователи смогут создавать пространственные «карты», изображающие области аномального использования кислорода, характерные для рака. Этот тип информации может быть полезен для диагностики новых видов рака, понимания различных «подтипов» рака, которые могут по-разному использовать кислород, или эта информация может быть полезна для оценки новых лекарств, влияющих на метаболизм рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность, осуществимость и чувствительность молекулярно-магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением кислорода у здоровых добровольцев.

II. Измерение характеристик молекулярной МРТ с усилением кислорода в опухолях головного мозга человека.

КОНТУР:

Участники проходят МРТ-сканирование с маркировкой спина артерий (ASL) и аминохимический обмен, перенос насыщения, спин-градиентное эхо-эхо-плоскостное изображение с использованием аминового протона CEST-эхо спин-градиентное эхо (SAGE) EPI (CEST-SAGE-EPI) во время дыхания обычный комнатный воздух (21% кислорода). Затем пациенты проходят еще одну МРТ ASL и CEST-SAGE-EPI, дыша воздухом медицинского качества (100% кислородом). Общее время сканирования изображений ASL MRI и CEST-SAGE-EPI составляет 60 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы будут включать людей, которые на момент сканирования не имеют известных неврологических состояний, которые могут повлиять на результаты визуализации тканей.
  • Пациенты-участники должны иметь подозрение или подтвержденный патологией диагноз опухоли головного мозга (любой гистологический подтип, включая метастазы в головной мозг).
  • Все участники должны иметь возможность пройти МРТ-сканирование и должны быть в состоянии безопасно дышать высокой концентрацией кислорода.

Критерий исключения:

  • Участники с противопоказаниями к МРТ, включая металлические имплантаты
  • Участники, которые считаются неспособными или небезопасными для дыхания с высокой концентрацией кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осуществимость (ASL, pH-взвешенный амин CEST, O2-взвешенный SAGE-EPI)
Участники проходят перфузию ASL, pH-взвешенную аминовую CEST и взвешенную по кислороду SAGE-EPI при дыхании обычным комнатным воздухом (21% кислорода). Затем пациенты проходят еще одну перфузию ASL, pH-взвешенную аминовую CEST и взвешенную по кислороду SAGE-EPI при дыхании медицинским воздухом (100% кислорода). Общая перфузия ASL, pH-взвешенная аминовая CEST и кислородно-взвешенная визуализация SAGE-EPI — время сканирования составляет 60 минут.
Процедура: Маркировка артериального спина Магнитно-резонансная томография
Пройти сканирование ASL
Другие имена:
  • МАРКИРОВКА АРТЕРИАЛЬНЫХ СПИНОВ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ МРТ
  • Маркировка артериального спина МРТ
  • АСЯ
  • АСЛ фМРТ
Процедура: pH-взвешенный амин CEST
Пройти pH-взвешенный амин CEST
Другие имена:
  • Амин CEST
  • CEST-EPI
Процедура: Взвешенный по кислороду SAGE-EPI
Пройти SAGE-EPI с кислородным взвешиванием
Другие имена:
  • SAGE-EPI
  • Гипоксия МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH-взвешенного аминового CEST MRI для измерения кислотности опухоли (MTRasym при 3 ppm) до/после обогащения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом
Будет измеряться с помощью воксельных t-тестов посредством анализа функционального программного обеспечения NeuroImages (AFNI) между средним значением R2' и MTRasym при обычном комнатном воздухе и воздухе медицинского назначения.
Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом
Изменение взвешенного по кислороду SAGE-EPI для измерения извлечения кислорода (R2') до и после обогащения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом
Мы проведем воксельные t-тесты с помощью программного обеспечения AFNI между средним значением R2' и MTRasym при обычном комнатном воздухе и воздухе медицинского назначения.
Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом
Опухолевой кровоток, измеренный с помощью мозгового кровотока (CBF) от артериальной спиновой маркировки (ASL).
Временное ограничение: Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом
Изменение оценок перфузии ASL относительного мозгового кровотока (CBF) до и после обогащения кислородом
Исходный уровень и два часа после обогащения кислородом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-000449
  • NCI-2020-03446 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками