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Rekonstruktion atrophischer Oberkieferkämme mithilfe von Unterkieferblöcken mit und ohne Abdeckung durch Kollagenmembran

9. Juli 2024 aktualisiert von: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Rekonstruktion horizontal defizienter atrophischer Oberkieferkämme unter Verwendung von Unterkieferblöcken mit und ohne Abdeckung durch Kollagenmembran

Ist die Verwendung einer Kollagenmembran auf einer Partikelknochenmischung, die mit einem Onlay-Knochenblock im Oberkiefer bedeckt ist, im Hinblick auf Knochenqualität und Knochenquantität besser als die Verwendung einer Mischung aus Partikelknochen, die mit einem Onlay-Knochenblock ohne Verwendung einer Kollagenmembran bedeckt ist?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dehiszenz des Weichgewebes kann aufgrund einer Lappenreizung infolge eines Verschlusses unter Spannung, einer intraoperativen oder postoperativen Infektion an der Empfängerstelle oder eines postoperativen Ödems auftreten, was wiederum die Stabilität der Onlay-Knochenblöcke und damit die Osseintegration des Knochenblocks beeinträchtigt. Jeder Versuch einer Knochenrekonturierung und -wiederherstellung schlägt fehl, da kein Gefäßbett vorhanden ist. Ideale Anforderungen an Barrieremembranen sind: Sie sollten biologisch kompatibel sein, als Barrieremembran fungieren, unerwünschte Fibroblasten am Eintritt gehindert werden und gleichzeitig die Diffusion von Nährstoffen ermöglichen, Gewebeintegration (biologische Adhäsion) und Gewebe sollten in der Lage sein, in die Membran hineinzuwachsen aber nicht dadurch. Als Platzhalter sollte es ausreichend steif sein, damit es unter dem Druck des Weichgewebes nicht in den darunter liegenden Partikelknochen kollabiert, und es sollte leicht zu manipulieren, anzupassen und zu handhaben sein, wie beispielsweise eine Kollagenmembran. Einige Arten von Kollagenmembranen weisen ein gewisses Maß an Dehnbarkeit auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer verbleibenden Alveolarknochenhöhe im Oberkiefer von mindestens 8 mm.
  • Alveolarknochenbreite von weniger als oder gleich 5 mm.
  • Beide Geschlechter.
  • Zumindest fehlt ein einzelner Zahn.
  • Frühere fehlgeschlagene Implantate.
  • Vorherige fehlgeschlagene Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit Knochenerkrankungen, die beispielsweise die normale Heilung beeinträchtigen können; Hyperparathyreoidismus.
  • Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und eine Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Die Patienten hatten Neoplasien an den zu transplantierenden Stellen. 18
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, glykiertem Hämoglobin (Hb A1c) mehr als 7 mg\dl.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten, ängstlich und nicht kooperativ.
  • Knochenpathologie im Zusammenhang mit der zu transplantierenden Stelle.
  • Psychische Probleme, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität und unrealistische Erwartungen des Patienten.
  • Intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
  • Systemischer Zustand, der eine Implantatinsertion kontraindiziert.
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kollagenmembran bedeckter Onlay-Knochenblock
Der Onlay-Knochenblock (gewonnen aus intraoralen Bereichen des Unterkiefers) auf einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochen und partikulärem xenogenem Knochen (die Anordnung wird mit mindestens 2 Mikroschrauben mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Länge von 13 mm befestigt, um Mikrobewegungen zu vermeiden). (aus Onlay-Knochenblock), bedeckt mit einer Kollagenmembran, stabilisiert durch resorbierbares Nahtmaterial und fixiert durch Tacs.
Verfahren: Mit Kollagenmembran bedeckter Onlay-Knochenblock
Das Verhältnis beträgt 40 % der xenogenen Knochenpartikel (geringe Resorptionsrate) zu 60 % der autogenen Knochenpartikel (enthält lebensfähige Zellen), die an der dekortizierten Stelle des Empfängers platziert und mit einem Onlay-Knochenblock abgedeckt werden.
Aktiver Komparator: Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran
Der Onlay-Knochenblock (gewonnen aus intraoralen Bereichen des Unterkiefers) auf einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochen und partikulärem xenogenem Knochen (die Anordnung wird mit mindestens 2 Mikroschrauben mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Länge von 13 mm befestigt, um Mikrobewegungen zu vermeiden). aus Onlay-Knochenblock).
Verfahren: Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran
Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Knochenzuwachses.
Zeitfenster: nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
Gemessen mit linearen Messungen der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in Millimetern (mm).
nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität.
Zeitfenster: nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
Gemessen mit dem Image Analyzer Computer System unter Verwendung der histomorphometrischen Methode (Flächenprozent Mikrometer im Quadrat) und optischer Dichte
nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS - (3-3-14)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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