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Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020 (MUCONFIN)

17. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Eindämmung der Bevölkerung in Frankreich ist eine Gesundheitsmaßnahme, die als Reaktion auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 (Covid-19) durchgeführt wird. Bei Mukoviszidose, wie bei vielen chronischen Krankheiten, ist diese Störung zweifach. Einerseits betrifft es das tägliche Leben durch die Schließung von Schulen und die Einführung des nationalen Lockdowns, aber auch das Krankenhaus, das seine Abläufe grundlegend geändert hat, die fast vollständig auf die Versorgung von Patienten mit Covid-19 ausgerichtet sind. Diese erzwungene Transformation ging zu Lasten seiner üblichen Rolle, einschließlich der Behandlung chronischer Krankheiten wie Mukoviszidose. Es wirkt sich auf Patientenkonsultationen aus, die abgesagt, verschoben oder durch Telekonsultationen, Krankenhausaufenthalte, ob geplant oder während akuter Exazerbationen, die komplizierter zu organisieren sind, ersetzt werden. Auch der Zugang zu Behandlungen ist erschwert (Physiotherapie), was die Compliance beeinträchtigen kann. Die Ausgangssperre verändert auch das Leben unserer Patienten grundlegend. Es verändert die Art und Weise, wie der Einzelne seine Krankheit und ihre Integration in seinen Alltag, sein Studium oder seine beruflichen Projekte wahrnimmt. Schließlich ist es die Konfrontation mit einer potenziell tödlichen Infektion, die uns an die Risiken und Folgen einer potenziell schweren chronischen Erkrankung erinnert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IDF
      • Creteil, IDF, Frankreich, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Frankreich, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Mukoviszidose-Patienten mit Wohnsitz in Frankreich vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zystischer Fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L und/oder Vorhandensein von 2 pathogenen Mutationen auf dem CFTR-Gen)
  • Unterstützt in einem französischen CRCM (Cystic Fibrose Resource and Competence Center)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Keine Einwände für die Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient unter 14 Jahren
  • Computerausrüstung oder Internetverbindung defekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen und/oder Interview
Ein Online-Fragebogen zur Bewertung des quantitativen Aspekts der Auswirkungen des Lockdowns auf alle Bereiche der Gesundheit von Mukoviszidose-Patienten, sei es körperlich, geistig oder sozial (insbesondere unter Verwendung von Lebensqualitätsbewertungen und Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften).

Der Studienfragebogen war wie folgt aufgebaut:

  • Ein Teil besteht aus validierten Fragebögen: Mukoviszidose-spezifischer Selbstfragebogen zur Lebensqualität, Fragebogen zum Screening auf Angststörung.
  • Der andere Teil, der nicht validiert wurde, war wie folgt aufgebaut: Fragebogen zum Wissen zu Covid-19 angepasst an die neue Ausnahmesituation (Covid-19-Pandemie) und spezifische Fragen angepasst an das Forschungsziel zu Covid-19 aus dem Fragebogen des Französische Umfrage zur öffentlichen Gesundheit, um Veränderungen im Verhalten und in der psychischen Gesundheit während des Lockdowns zu überwachen
Andere Namen:
  • Quantitativer Aspekt
Zwei Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften, die per aufgezeichneter Videokonferenz durchgeführt werden, werden 15 Patienten während und nach dem Lockdown vorgeschlagen. Zwei Interviews werden stattfinden: eines während des Lockdowns und eines 6 Monate nach dem ersten Interview (oder am das Ende der Entbindung, wenn sie länger als 6 Monate dauert). Die Interviews werden unabhängig von den Ergebnissen der Befragung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Qualitativer Aspekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absage oder Verschiebung von Konsultationen durch die medizinische Fachkraft oder den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Konsultationen, die vom Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten von Konsultationen (ärztlich und paramedizinisch) abgesagt oder verschoben wurden,
Bis zu 6 Monaten
Patientenstornierung von Telekonsultationen/Telecare-Ersatz,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der vom Telekonsultations-/Ersatzpatienten abgesagten Konsultationen,
Bis zu 6 Monaten
Absage oder Verschiebung von (geplanten oder außerplanmäßigen) Krankenhausaufenthalten durch die Gesundheitseinrichtung oder durch den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Konsultationen, die von der Gesundheitseinrichtung oder vom Patienten bei Krankenhausaufenthalten (akut oder geplant) abgesagt oder verschoben wurden
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Verabreichungsmodalitäten von Antibiotikakuren (orale statt intravenöse Verabreichung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die von der Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren (intravenöse statt intravenöse Verabreichung) betroffen sind.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung jedes der Elemente der Gesundheitsversorgung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung:
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Absage oder Verschiebung von Konsultationen (ärztlich oder paramedizinisch) durch den Patienten

  • Stornierung von Telekonsultationen/Telepflege durch den Patienten, die von der medizinischen Fachkraft vorgeschlagen wurden
  • Absage oder Verschiebung von Krankenhausaufenthalten (akut oder geplant) durch den Patienten
Bis zu 6 Monaten
Die Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Intravenöse statt intravenöse Verabreichung
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Einnahme oder Nicht-Behandlung während der Entbindung
Bis zu 6 Monaten
Angst und Stress (gefährdet, von COVID-19 betroffen zu sein oder weniger gut behandelt zu werden)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Skala 0-21
Bis zu 6 Monaten
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum (Drogen, Alkohol) während des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein Fragebogen zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Kenntnisse, Erfahrungen und gesellschaftlichen Darstellungen des Risikos von Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erfahrungen und soziale Darstellungen der Entbindung von Mukoviszidose-Patienten (evaluiert durch qualitative Methoden)
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Rolle sozialer Ungleichheiten in den Folgen des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rolle sozialer Ungleichheiten bei den Folgen der Eindämmung, bewertet durch qualitative Methoden
Bis zu 6 Monaten
Verdacht auf und/oder bestätigtes Covid-19 bei Patienten mit Mukoviszidose.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prävalenz vermuteter und/oder bestätigter Covid-19-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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