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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463628
Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020 (MUCONFIN)
17. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eindämmung der Bevölkerung in Frankreich ist eine Gesundheitsmaßnahme, die als Reaktion auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 (Covid-19) durchgeführt wird.
Bei Mukoviszidose, wie bei vielen chronischen Krankheiten, ist diese Störung zweifach.
Einerseits betrifft es das tägliche Leben durch die Schließung von Schulen und die Einführung des nationalen Lockdowns, aber auch das Krankenhaus, das seine Abläufe grundlegend geändert hat, die fast vollständig auf die Versorgung von Patienten mit Covid-19 ausgerichtet sind.
Diese erzwungene Transformation ging zu Lasten seiner üblichen Rolle, einschließlich der Behandlung chronischer Krankheiten wie Mukoviszidose.
Es wirkt sich auf Patientenkonsultationen aus, die abgesagt, verschoben oder durch Telekonsultationen, Krankenhausaufenthalte, ob geplant oder während akuter Exazerbationen, die komplizierter zu organisieren sind, ersetzt werden.
Auch der Zugang zu Behandlungen ist erschwert (Physiotherapie), was die Compliance beeinträchtigen kann.
Die Ausgangssperre verändert auch das Leben unserer Patienten grundlegend.
Es verändert die Art und Weise, wie der Einzelne seine Krankheit und ihre Integration in seinen Alltag, sein Studium oder seine beruflichen Projekte wahrnimmt.
Schließlich ist es die Konfrontation mit einer potenziell tödlichen Infektion, die uns an die Risiken und Folgen einer potenziell schweren chronischen Erkrankung erinnert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
746
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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IDF
-
Creteil, IDF, Frankreich, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
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Paris, IDF, Frankreich, 75012
- Trousseau Hospital
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Suresnes, IDF, Frankreich, 92150
- Foch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Mukoviszidose-Patienten mit Wohnsitz in Frankreich vorgeschlagen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit zystischer Fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L und/oder Vorhandensein von 2 pathogenen Mutationen auf dem CFTR-Gen)
- Unterstützt in einem französischen CRCM (Cystic Fibrose Resource and Competence Center)
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Keine Einwände für die Teilnahme am Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient unter 14 Jahren
- Computerausrüstung oder Internetverbindung defekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fragebogen und/oder Interview
Ein Online-Fragebogen zur Bewertung des quantitativen Aspekts der Auswirkungen des Lockdowns auf alle Bereiche der Gesundheit von Mukoviszidose-Patienten, sei es körperlich, geistig oder sozial (insbesondere unter Verwendung von Lebensqualitätsbewertungen und Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften).
|
Der Studienfragebogen war wie folgt aufgebaut:
Andere Namen:
Zwei Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften, die per aufgezeichneter Videokonferenz durchgeführt werden, werden 15 Patienten während und nach dem Lockdown vorgeschlagen. Zwei Interviews werden stattfinden: eines während des Lockdowns und eines 6 Monate nach dem ersten Interview (oder am das Ende der Entbindung, wenn sie länger als 6 Monate dauert).
Die Interviews werden unabhängig von den Ergebnissen der Befragung durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absage oder Verschiebung von Konsultationen durch die medizinische Fachkraft oder den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Konsultationen, die vom Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten von Konsultationen (ärztlich und paramedizinisch) abgesagt oder verschoben wurden,
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Bis zu 6 Monaten
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Patientenstornierung von Telekonsultationen/Telecare-Ersatz,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der vom Telekonsultations-/Ersatzpatienten abgesagten Konsultationen,
|
Bis zu 6 Monaten
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Absage oder Verschiebung von (geplanten oder außerplanmäßigen) Krankenhausaufenthalten durch die Gesundheitseinrichtung oder durch den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der Konsultationen, die von der Gesundheitseinrichtung oder vom Patienten bei Krankenhausaufenthalten (akut oder geplant) abgesagt oder verschoben wurden
|
Bis zu 6 Monaten
|
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Änderung der Verabreichungsmodalitäten von Antibiotikakuren (orale statt intravenöse Verabreichung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die von der Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren (intravenöse statt intravenöse Verabreichung) betroffen sind.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Reduzierung jedes der Elemente der Gesundheitsversorgung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung:
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Absage oder Verschiebung von Konsultationen (ärztlich oder paramedizinisch) durch den Patienten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Die Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Intravenöse statt intravenöse Verabreichung
|
Bis zu 6 Monaten
|
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Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zur Einnahme oder Nicht-Behandlung während der Entbindung
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Bis zu 6 Monaten
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Angst und Stress (gefährdet, von COVID-19 betroffen zu sein oder weniger gut behandelt zu werden)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Skala 0-21
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Bis zu 6 Monaten
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum (Drogen, Alkohol) während des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ein Fragebogen zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum
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Bis zu 6 Monaten
|
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Bewertung der Kenntnisse, Erfahrungen und gesellschaftlichen Darstellungen des Risikos von Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Erfahrungen und soziale Darstellungen der Entbindung von Mukoviszidose-Patienten (evaluiert durch qualitative Methoden)
|
Bis zu 6 Monaten
|
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Bewertung der Rolle sozialer Ungleichheiten in den Folgen des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Rolle sozialer Ungleichheiten bei den Folgen der Eindämmung, bewertet durch qualitative Methoden
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Bis zu 6 Monaten
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Verdacht auf und/oder bestätigtes Covid-19 bei Patienten mit Mukoviszidose.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Prävalenz vermuteter und/oder bestätigter Covid-19-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose
|
Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- COVID-19
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCONFIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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