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Eine Studie zu ZW25 (Zanidatamab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs (HERIZON-BTC-01)

26. August 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-2b-Studie zur ZW25-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie wird die Anti-Tumor-Aktivität der ZW25 (Zanidatamab)-Monotherapie bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-amplifiziertem, inoperablem und fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC) untersuchen. , einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC), extrahepatisches Cholangiokarzinom (ECC) und Gallenblasenkrebs (GBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, China, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Département De Médecine
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Südkorea
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes BTC, einschließlich ICC, ECC oder GBC.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes BTC und nicht geeignet für kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien.
  • Mindestens 1 vorheriges Gemcitabin-haltiges systemisches Chemotherapie-Schema für fortgeschrittene Erkrankung erhalten und eine Krankheitsprogression nach der letzten vorherigen Therapie erlebt oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser entwickelt. Bei Patienten, die Gemcitabin in einer vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung erhalten haben, wenn eine Progression < 6 Monate nach der letztgenannten primären chirurgischen Resektion oder dem Abschluss einer Gemcitabin-haltigen adjuvanten Therapie auftrat, wird davon ausgegangen, dass sie eine vorherige Therapielinie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Die Probanden müssen durch ISH-Assay in einem Zentrallabor an einer neuen Biopsie oder Archivgewebe positiv auf HER2-Amplifikation getestet werden. Beachten Sie, dass Feinnadelaspirate (FNAs; zytologische Proben) und Biopsien von Stellen mit Knochenmetastasen nicht akzeptabel sind. Die Tests können jederzeit nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung und vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Erwachsenenalter gemäß länderspezifischen Vorschriften).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene systemische Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von ZW25. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von ZW25.
  • Vorherige Behandlung mit HER2-gerichteten Mitteln.
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische ZNS-Metastasen oder Bestrahlung von ZNS-Metastasen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Stabile, behandelte Hirnmetastasen sind zulässig (definiert als Probanden, die keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen neurologisch stabil sind und keinen Hinweis auf eine radiologische Progression aufweisen).
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung (LMD). Wenn LMD röntgenologisch auf Basis-MRT gemeldet wurde, der Prüfarzt jedoch klinisch keinen Verdacht hat, muss der Proband frei von neurologischen Symptomen von LMD sein.
  • Gleichzeitige unkontrollierte oder aktive hepatobiliäre Erkrankungen oder unbehandelte oder anhaltende Komplikationen nach laparoskopischen Eingriffen oder Stent-Platzierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Cholangitis, ungelöste Gallengangsobstruktion, infiziertes Bilom oder Abszess. Jegliche Komplikationen müssen mehr als 2 Wochen vor der ersten Dosis von ZW25 behoben sein.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Aktive Hepatitis
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Troponinspiegel im Einklang mit Myokardinfarkt oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Akute oder chronische unkontrollierte Pankreatitis oder Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZW25 (Zanidatamab) Monotherapie
Arzneimittel: ZW25 (Zanidatamab)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten. Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf dokumentierte progressive Krankheiten (PD) pro Recist 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu 45 Monate
Dor ≥ 16 Wochen nach ICR
Zeitfenster: 24 Wochen, bis zu 45 Monate
Anteil der Probanden mit einem DOR ≥ 16 Wochen pro Recist 1,1
24 Wochen, bis zu 45 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von stabilen Erkrankungen (SD), Nicht-CR/Non-PD oder bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben
Bis zu 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
ORR durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Behandlung pro Recist 1.1 einen bestätigten Bor von CR oder PR erreichten
Bis zu 45 Monate
Dor durch die Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf dokumentierte progressive Krankheiten (PD) pro Recist 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu 45 Monate
DOR ≥ 16 Wochen nach Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: 24 Wochen, bis zu 45 Monate
Anteil der Probanden mit einem DOR ≥ 16 Wochen pro Recist 1,1
24 Wochen, bis zu 45 Monate
DCR nach Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von stabilen Erkrankungen (SD), Nicht-CR/Non-PD oder bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben
Bis zu 45 Monate
PFS durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die AES oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebten
Bis zu 45 Monate
Inzidenz von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine maximale Schwere der Abnormalität der Laborlabor der 3 oder nach dem Labor nach der Baseline erlebten, einschließlich der Hämatologie oder der Chemie. Die Noten werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, definiert
Bis zu 45 Monate
Maximale Serumkonzentration von Zw25
Zeitfenster: Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Trogkonzentration von Zw25
Zeitfenster: Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Trog)
Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Themen, die ADAs entwickeln
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studienleiter: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den ICMJE -Anforderungen können Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und klinische Studiendaten ermöglichen, die den Ergebnissen dieser Studie auf Anfrage zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen wie umrissen. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, keine Anfrage zu berücksichtigen. Für Anfragen über die Datenaustauschrichtlinie von Jazz wenden Sie sich an klinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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