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Inzidenz intravaskulärer (IV) Injektionen während Trigeminus-Nervenblockaden

3. August 2023 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Inzidenz der intravaskulären (IV) Injektion während Trigeminusblockaden und Einfluss von Nadeltypen auf die IV-Aufnahme: Eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz intravaskulärer Injektionen während Trigeminusblockaden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die bereits für eine Trigeminusblockade vorgesehen sind, werden nach Information über die Studie im Verhältnis 1:1 in die Tuohy-Nadelgruppe oder Quincke-Nadelgruppe randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jee Youn Moon, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen eine Trigeminusblockade geplant war wegen:

  1. Trigeminusneuralgie/Neuropathie
  2. Postherpetische Trigeminusneuralgie
  3. Atypische Gesichtsschmerzen
  4. Cluster-Kopfschmerz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich aufgrund der Gesichtsschmerzen einer Trigeminusblockade unterziehen mussten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Allergie gegen Spritzen
  • Anatomische Verformung des Schädels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tuohy-Nadelgruppe
Die Teilnehmer, die sich der Trigeminusblockade unterziehen, verwenden eine 22-Gauge-Tuohy-Nadel.
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
Trigeminusnerven- oder Astblockierung mit 22-Gauge-Quincke- oder Tuohy-Nadel unter fluoroskopischer Führung.
Quincke-Nadelgruppe
Die Teilnehmer, die sich einer Trigeminusblockade unterziehen, verwenden eine 22-Gauge-Quincke-Nadel.
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
Trigeminusnerven- oder Astblockierung mit 22-Gauge-Quincke- oder Tuohy-Nadel unter fluoroskopischer Führung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV-Aufnahmeprävalenz (%)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Inzidenz einer intravaskulären Injektion während des Verfahrens durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz der intravaskulären Injektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Unterschied in der Häufigkeit intravaskulärer Injektionen nach Nadeltyp durch DSA.
Während des Verfahrens
Gesamtinzidenz von Blutaspiration
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtinzidenz von Blutaspiration durch Regurgitation.
Während des Verfahrens
Gesamtinzidenz intravaskulärer Injektionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtinzidenz intravaskulärer Injektionen unter Nicht-DSA-Technik.
Während des Verfahrens
Die Tiefe der eingeführten Nadel, wenn der Arzt die intravaskuläre Aufnahme unter DSA-Technik überprüft.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Tiefe der eingeführten Nadel, wenn der Arzt die intravaskuläre Aufnahme unter SDA-Technik überprüft.
Während des Verfahrens
Die Anzahl der Nadeleinstellungen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Nadelanpassung aufgrund der intravaskulären Aufnahme.
Während des Verfahrens
Gesamtmenge an Lokalanästhetika zur Hautanästhesie.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtmenge an Lokalanästhetika zur Hautanästhesie.
Während des Verfahrens
Zeit für das Verfahren.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit für das Verfahren.
Während des Verfahrens
Gesamtbetrag der Strahlenexposition für das Verfahren.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtbetrag der Strahlenexposition für das Verfahren.
Während des Verfahrens
Lateralität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Unterschied in der Inzidenz durch die Laterialität.
Während des Verfahrens
Endgültiges Muster des fluoroskopischen Bildes
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Qualität des Bildes (3: ausgezeichnet, 2: akzeptabel, 1: nicht relevant)
Während des Verfahrens
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff.
NRS-Schmerzscore nach dem Eingriff im Aufwachraum
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff.
Die Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff.
Der Schwierigkeitsgrad des Behandlers (5: sehr einfach, 4: relativ einfach, 3: mittelmäßig, 4: etwas schwierig, 1: sehr schwierig)
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff.
Der Unterschied in der Häufigkeit der Blutaspiration
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Unterschied in der Inzidenz der intravaskulären Injektion je nach Nadeltyp durch Regurgitation.
Während des Verfahrens.
Der Unterschied in der Inzidenz der intravaskulären Injektion.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Unterschied in der Inzidenz intravaskulärer Injektionen je nach Nadeltyp durch Nicht-DSA-Technik.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004-207-1120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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