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Incidência de injeção intravascular (IV) durante bloqueios do nervo trigêmeo

3 de agosto de 2023 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Incidência de Injeção Intravascular (IV) Durante Bloqueios do Nervo Trigêmeo e Impacto dos Tipos de Agulha na Captação IV: Um Estudo Prospectivo de Coorte

O objetivo deste estudo é investigar a incidência de injeção intravascular durante bloqueios do nervo trigêmeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que já agendaram bloqueios do nervo trigêmeo serão randomizados na proporção de 1:1 para o grupo agulha tuohy ou grupo agulha quincke após serem informados sobre o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que agendaram o bloqueio do nervo trigêmeo devido a:

  1. Neuralgia/neuropatia do trigêmeo
  2. Neuralgia pós-herpética do trigêmeo
  3. Dor facial atípica
  4. Cefaleia em salvas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que agendaram bloqueio do nervo trigêmeo devido à dor facial

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Coagulopatia
  • Infecção local ou sistêmica
  • alergia a injetáveis
  • Deformação anatômica do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de agulhas Tuohy
Os participantes submetidos ao bloqueio do nervo trigêmeo com agulha Tuohy calibre 22.
Procedimento: bloqueio do nervo trigêmeo
Nervo trigêmeo ou bloqueio de ramo usando agulha Quincke ou Tuohy de calibre 22 sob orientação fluoroscópica.
Grupo de agulhas Quincke
Os participantes submetidos ao bloqueio do nervo trigêmeo com agulha Quincke calibre 22.
Procedimento: bloqueio do nervo trigêmeo
Nervo trigêmeo ou bloqueio de ramo usando agulha Quincke ou Tuohy de calibre 22 sob orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de captação IV (%)
Prazo: Durante o procedimento
A incidência de injeção intravascular durante o procedimento por angiografia por subtração digital (DSA).
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de injeção intravascular
Prazo: Durante o procedimento
Diferença na incidência de injeção intravascular de acordo com o tipo de agulha por DSA.
Durante o procedimento
Incidência total de aspiração de sangue
Prazo: Durante o procedimento
Incidência total de aspiração de sangue por regurgitação.
Durante o procedimento
Incidência total de injeção intravascular
Prazo: Durante o procedimento
Incidência total de injeção intravascular sob técnica não-DSA.
Durante o procedimento
A profundidade da agulha inserida quando o profissional verifica a captação intravascular sob a técnica DSA.
Prazo: Durante o procedimento
A profundidade da agulha inserida quando o profissional verifica a captação intravascular sob a técnica SDA.
Durante o procedimento
O número de ajuste da agulha.
Prazo: Durante o procedimento
O número de ajustes da agulha devido à captação intravascular.
Durante o procedimento
Volume total de anestésicos locais para anestesia cutânea.
Prazo: Durante o procedimento
Volume total de anestésicos locais para anestesia cutânea.
Durante o procedimento
Hora do procedimento.
Prazo: Durante o procedimento
Hora do procedimento.
Durante o procedimento
Quantidade total de exposição à radiação para o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento
Quantidade total de exposição à radiação para o procedimento.
Durante o procedimento
Lateralmente
Prazo: Durante o procedimento
A diferença de incidência pela lateralidade.
Durante o procedimento
Padrão final da imagem fluoroscópica
Prazo: Durante o procedimento
A qualidade da imagem (3: excelente, 2: aceitável, 1: não relevante)
Durante o procedimento
Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 1 hora após o procedimento.
Escore de dor NRS após o procedimento na sala de recuperação
Dentro de 1 hora após o procedimento.
A dificuldade do procedimento
Prazo: Dentro de 1 hora após o procedimento.
O grau de dificuldade do praticante (5: muito fácil, 4: relativamente fácil, 3: mais ou menos, 4: um pouco difícil, 1: muito difícil)
Dentro de 1 hora após o procedimento.
A diferença na incidência de aspiração de sangue
Prazo: Durante o procedimento.
Diferença na incidência de injeção intravascular de acordo com o tipo de agulha por regurgitação.
Durante o procedimento.
A diferença na incidência de injeção intravascular.
Prazo: Durante o procedimento
Diferença na incidência de injeção intravascular de acordo com o tipo de agulha pela técnica não-DSA.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004-207-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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