Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van intravasculaire (IV) injectie tijdens trigeminuszenuwblokkades

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Incidentie van intravasculaire (IV) injectie tijdens trigeminuszenuwblokkades en impact van naaldtypes op de IV-opname: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om de incidentie van intravasculaire injectie tijdens trigeminusblokkades te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die al trigeminusblokkades hadden gepland, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de tuohy-naaldgroep of de quincke-naaldgroep nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Youn Moon, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die van plan waren een trigeminuszenuwblokkade te ondergaan vanwege:

  1. Trigeminusneuralgie/neuropathie
  2. Postherpetische trigeminusneuralgie
  3. Atypische aangezichtspijn
  4. Clusterhoofdpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die van plan waren een trigeminuszenuwblokkade te ondergaan vanwege de aangezichtspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie
  • Lokale of systemische infectie
  • Allergie om te injecteren
  • Anatomische vervorming van de schedel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tuohy naaldgroep
De deelnemers die de trigeminuszenuwblokkade ondergaan met behulp van een Tuohy-naald van 22 gauge.
Procedure: nervus trigeminus blokkade
Trigeminuszenuw- of takblokkade met behulp van 22 gauge Quincke- of Tuohy-naald onder fluoroscopische begeleiding.
Quincke-naaldgroep
De deelnemers die de trigeminuszenuwblokkade ondergaan met behulp van een 22 gauge Quincke-naald.
Procedure: nervus trigeminus blokkade
Trigeminuszenuw- of takblokkade met behulp van 22 gauge Quincke- of Tuohy-naald onder fluoroscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV-opnameprevalentie (%)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De incidentie van intravasculaire injectie tijdens de procedure door digitale subtractie-angiografie (DSA).
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van intravasculaire injectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Verschil in incidentie van intravasculaire injectie volgens naaldtype door DSA.
Tijdens de procedure
Totale incidentie van bloedaspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale incidentie van bloedaspiratie door regurgitatie.
Tijdens de procedure
Totale incidentie van intravasculaire injectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale incidentie van intravasculaire injectie onder niet-DSA-techniek.
Tijdens de procedure
De diepte van de ingebrachte naald wanneer de arts de intravasculaire opname onder DSA-techniek controleert.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De diepte van de ingebrachte naald wanneer de arts de intravasculaire opname onder SDA-techniek controleert.
Tijdens de procedure
Het aantal naaldaanpassingen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal naaldaanpassingen vanwege de intravasculaire opname.
Tijdens de procedure
Totaal volume lokale anesthetica voor huidanesthesie.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totaal volume lokale anesthetica voor huidanesthesie.
Tijdens de procedure
Tijd voor de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd voor de procedure.
Tijdens de procedure
Totale hoeveelheid stralingsblootstelling voor de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale hoeveelheid stralingsblootstelling voor de procedure.
Tijdens de procedure
Lateraliteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het verschil in incidentie door de laterialiteit.
Tijdens de procedure
Definitief patroon van het fluoroscopische beeld
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De kwaliteit van de afbeelding(3: uitstekend, 2: acceptabel, 1: niet relevant)
Tijdens de procedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de ingreep.
NRS pijnscore na de ingreep in de verkoeverkamer
Binnen 1 uur na de ingreep.
De moeilijkheid van de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de ingreep.
De moeilijkheidsgraad door de beoefenaar (5:zeer gemakkelijk, 4: relatief gemakkelijk, 3:zo, 4:enigszins moeilijk, 1:zeer moeilijk)
Binnen 1 uur na de ingreep.
Het verschil in incidentie van bloedaspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Verschil in incidentie van intravasculaire injectie volgens naaldtype door regurgitatie.
Tijdens de procedure.
Het verschil in incidentie van intravasculaire injectie.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Verschil in incidentie van intravasculaire injectie volgens naaldtype door niet-DSA-techniek.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2004-207-1120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen