Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота внутрисосудистых (в/в) инъекций во время блокады тройничного нерва

3 августа 2023 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Частота внутрисосудистых (ВВ) инъекций во время блокады тройничного нерва и влияние типов игл на внутривенное введение: проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является изучение частоты внутрисосудистых инъекций во время блокады тройничного нерва.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которым уже назначена блокада тройничного нерва, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу с иглой Туохи или группу с иглой Квинке после того, как будут проинформированы об исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jee Youn Moon, MD, PhD
  • Номер телефона: 82220722952
  • Электронная почта: jymoon0901@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongjae Yoo, MD, PhD
  • Номер телефона: 82220722952
  • Электронная почта: rkdarkef@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jee Youn Moon, M.D.
        • Контакт:
          • Jee Youn Moon, M.D.
          • Номер телефона: 82-10-5299-2036
          • Электронная почта: jymoon0901@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована блокада тройничного нерва из-за:

  1. Невралгия тройничного нерва/нейропатия
  2. Постгерпетическая невралгия тройничного нерва
  3. Атипичная лицевая боль
  4. Кластерная головная боль

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована блокада тройничного нерва из-за лицевой боли

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Беременность
  • Коагулопатия
  • Местная или системная инфекция
  • Аллергия на инъекции
  • Анатомическая деформация черепа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа игл Туохи
Участники, перенесшие блокаду тройничного нерва с помощью иглы Туохи 22 калибра.
Процедура: блокада тройничного нерва
Блокада тройничного нерва или ветви с помощью иглы Квинке или Туохи 22G под рентгеноскопическим контролем.
Группа игл Квинке
Участники, перенесшие блокаду тройничного нерва с помощью иглы Квинке 22 калибра.
Процедура: блокада тройничного нерва
Блокада тройничного нерва или ветви с помощью иглы Квинке или Туохи 22G под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность внутривенного введения (%)
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота внутрисосудистых инъекций во время процедуры с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте внутрисосудистого введения
Временное ограничение: Во время процедуры
Различия в частоте внутрисосудистых инъекций в зависимости от типа иглы по DSA.
Во время процедуры
Общая частота аспирации крови
Временное ограничение: Во время процедуры
Общая частота аспирации крови при регургитации.
Во время процедуры
Общая частота внутрисосудистых инъекций
Временное ограничение: Во время процедуры
Общая частота внутрисосудистых инъекций при использовании техники без DSA.
Во время процедуры
Глубина введения иглы, когда практикующий врач проверяет внутрисосудистое поглощение с помощью метода DSA.
Временное ограничение: Во время процедуры
Глубина введения иглы, когда практикующий врач проверяет внутрисосудистое поглощение по методике SDA.
Во время процедуры
Количество регулировки иглы.
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество регулировок иглы за счет внутрисосудистого поглощения.
Во время процедуры
Общий объем местных анестетиков для кожной анестезии.
Временное ограничение: Во время процедуры
Общий объем местных анестетиков для кожной анестезии.
Во время процедуры
Время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
Время процедуры.
Во время процедуры
Общее количество радиационного облучения для процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее количество радиационного облучения для процедуры.
Во время процедуры
Латеральность
Временное ограничение: Во время процедуры
Разница в заболеваемости по латеральности.
Во время процедуры
Окончательная картина рентгеноскопического изображения
Временное ограничение: Во время процедуры
Качество изображения (3: отличное, 2: приемлемое, 1: не актуально)
Во время процедуры
Боль после процедуры
Временное ограничение: В течение 1 часа после процедуры.
Оценка боли по шкале NRS после процедуры в послеоперационной палате
В течение 1 часа после процедуры.
Сложность процедуры
Временное ограничение: В течение 1 часа после процедуры.
Оценка сложности врачом (5: очень легко, 4: относительно легко, 3: так себе, 4: довольно сложно, 1: очень сложно)
В течение 1 часа после процедуры.
Разница в частоте аспирации крови
Временное ограничение: Во время процедуры.
Различия в частоте внутрисосудистого введения в зависимости от типа иглы при регургитации.
Во время процедуры.
Разница в частоте внутрисосудистого введения.
Временное ограничение: Во время процедуры
Различия в частоте внутрисосудистых инъекций в зависимости от типа иглы методом без DSA.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004-207-1120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками