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Die Wirkung von Sugammadex während der Überwachung transkranieller elektrischer motorischer Potentiale in der Wirbelsäulenchirurgie

5. April 2021 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperative Umkehrung von Muskelrelaxanzien während der transkraniellen Überwachung von elektromotorisch evozierten Potentialen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Die Überwachung des transkraniellen motorisch evozierten Potentials (TcMEP) wird herkömmlicherweise während neurochirurgischer Eingriffe ohne oder mit minimaler neuromuskulärer Blockade (NMB) durchgeführt, da die Signalinterpretation möglicherweise gestört wird. Die vollständige Blockade bietet jedoch erweiterte Optionen für das Anästhesiemanagement und erleichtert die Operation. Hier wollen Forscher die Wirkung von Sugammadex während TcMEP bei erwachsenen Patienten beurteilen. Sugammadex wurde entwickelt, um Rocuronium einzukapseln und eine Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben. 64 Patienten, die sich einer Brust- oder Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Sugammadex-Gruppe oder eine Kontrollgruppe in einem Verhältnis von 1 zu 1 eingeteilt. Die Patienten erhalten entweder eine Dauerinfusion von Rocuronium, um eine Blockade zu erzeugen, die mindestens zwei Zuckungen in Train-of-Four (TOF ), wird die Rocuronium-Infusion unterbrochen und 2 mg/kg Sugammadex werden infundiert, während sich die Dura in der Sugammadex-Gruppe öffnet. Während nach der Narkoseeinleitung in der Kontrollgruppe kein Muskelrelaxans verabreicht wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Mittelwert der Amplituden von TcMEPs in den Abductor pollicis brevis-Muskeln beider oberen Extremitäten 5 Minuten nach Dura-Öffnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • ASA-Status I-II
  • Die Patienten unterziehen sich einer Brust- oder Lendenwirbelsäulenoperation
  • tcMEP-Überwachung während der Operation
  • Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika, neuromuskuläre Störung(en)
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Allergien gegen Sugammadex, NMBs oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Anämie, Hämoglobin <110 g/L,
  • TcMEPs stimulieren oder zeichnen eine Infektion auf
  • präoperative neurologische Dysfunktion in beiden oberen Extremitäten
  • Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex-Gruppe
Arzneimittel: Sugammadex
Die Sugammadex-Gruppe erhielt eine Rocuronium-Infusion, die eine Blockade durch einen qualitativen Viererzug ≥2 am N. ulnaris bewirkte. Bei der Durchführung von TcMEP werden 2 mg/kg Sugammadex infundiert
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amplitude von MEP
Zeitfenster: 5 Minuten nach Öffnung der Dura
Mittelwert der Amplituden von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5 Minuten nach Öffnung der Dura

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amplitude von MEP
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung
Mittelwert der Amplituden von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung
Die Wartezeiten der Abgeordneten
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
Mittelwert der Latenzen von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
Atmungsparameter
Zeitfenster: während der Operation
Atemspitzendrücke und Insufflationsspitzendruck von mehr als 25 cmH2O.
während der Operation
Nebenwirkungen von Sugammadex
Zeitfenster: während und 24 Stunden nach der Operation
Anaphylaxie, Arrhythmien, Schmerzen nach dem Eingriff, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Durchfall usw.
während und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Körperbewegungen
Zeitfenster: während der Operation
entweder durch Nozizeption induzierte Bewegung (definiert als "Husten" oder reflexartige Gliedmaßenbewegung in zeitlichem Zusammenhang mit der MEP-Stimulation) oder übermäßige Feldbewegung (definiert als grob sichtbare Bewegung, wie von Operations- und Anästhesieteams festgestellt).
während der Operation
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation.
Am Ende der Operation
Beurteilung der Motorik
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
SMP-eine Skala
5 Tage nach der Operation
Gesamtblutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtblutungsvolumen während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WJP20200708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden 3 Monate nach 5 Jahren Artikelveröffentlichung geteilt und enden 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach 5 Jahren Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an ruquan.han@ccmu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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