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El efecto del sugamadex durante la monitorización del potencial evocado del motor eléctrico transcraneal en la cirugía de columna

5 de abril de 2021 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Reversión intraoperatoria de relajantes musculares durante la monitorización del potencial evocado del motor eléctrico transcraneal en pacientes sometidos a cirugía de columna

La monitorización del potencial evocado motor transcraneal (TcMEP) se realiza convencionalmente durante los procedimientos neuroquirúrgicos sin o con bloqueo neuromuscular (NMB) mínimo debido a su posible interferencia con la interpretación de la señal. Sin embargo, el bloqueo total ofrece mayores opciones de manejo anestésico y facilita la cirugía. Aquí, los investigadores quieren evaluar el efecto de Sugammadex durante TcMEP en pacientes adultos. Sugammadex está diseñado para encapsular rocuronio y revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. 64 pacientes sometidos a cirugía de la columna torácica o lumbar se asignarán aleatoriamente al grupo de sugammadex o al grupo de control en una proporción de 1 a 1. Los pacientes recibirán una infusión continua de rocuronio para producir un bloqueo mantenido al menos con dos espasmos en Tren de cuatro (TOF ), se suspenderá la infusión de rocuronio y se infundirán 2 mg/kg de sugammadex mientras se abre la duramadre en el grupo de sugammadex. Mientras que no se administrará ningún relajante muscular después de la inducción anestésica en el grupo de control. El objetivo principal de este estudio es comparar el valor medio de las amplitudes de los TcMEP en los músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores 5 minutos después de la apertura de la duramadre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Estado ASA I-II
  • Los pacientes se someten a cirugía espinal torácica o lumbar
  • Monitoreo tcMEP durante la cirugía
  • Consentimiento informado firmado por los pacientes

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥35 Kg/m-2
  • antecedentes de epilepsia o uso de fármacos antiepilépticos, trastorno(s) neuromuscular(es)
  • antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • alergias a sugamadex, NMB u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • anemia, hemoglobina <110 g/L,
  • Los TcMEP estimulan o registran la infección del sitio
  • disfunción neurológica preoperatoria en ambas extremidades superiores
  • marcapasos cardíaco
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo sugammadex
Droga: Sugamadex
El grupo de sugammadex recibió una infusión de rocuronio que produjo bloqueo por tren de cuatro cualitativo ≥2 en el nervio cubital. Se infundirán 2 mg/kg de Sugammadex al realizar TcMEP
Otros nombres:
  • Bridión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La amplitud de MEP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la apertura de la duramadre
valor medio de las amplitudes de TceMEPs en los músculos abductor pollicis brevis de ambas extremidades superiores
5 minutos después de la apertura de la duramadre

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La amplitud de MEP
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre
Valor medio de las amplitudes de TceMEPs en los músculos abductor pollicis brevis de ambas extremidades superiores 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre
Las latencias de los eurodiputados
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
Valor medio de latencias de TceMEPs en músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores
5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Presiones respiratorias máximas e incidencia de presión de insuflación máxima de más de 25 cmH2O.
durante la cirugía
Efectos adversos del sugammadex
Periodo de tiempo: durante y 24 horas después de la cirugía
Anafilaxia, arritmias, dolor posprocedimiento, náuseas y vómitos, fiebre y diarrea, etc.
durante y 24 horas después de la cirugía
Incidencia del movimiento del cuerpo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
ya sea movimiento inducido por nocicepción (definido como "tos" o movimiento reflejo de las extremidades relacionado temporalmente con la estimulación MEP) o movimiento de campo excesivo (definido como movimiento visible a simple vista según lo determinen los equipos quirúrgicos y de anestesia).
durante la cirugía
Recurrencia del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Recurrencia del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Al final de la cirugía
Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Escala SMP-a
5 días después de la cirugía
Volumen total de sangrado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Volumen total de sangrado durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WJP20200708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se compartirán a partir de los 3 meses y finalizarán los 5 años posteriores a la publicación del artículo de 5 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de 5 años de publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a ruquan.han@ccmu.edu.cn. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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