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L'effetto di Sugammadex durante il motore elettrico transcranico ha evocato il potenziale monitoraggio nella chirurgia spinale

5 aprile 2021 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Inversione intraoperatoria dei miorilassanti durante il monitoraggio del potenziale evocato dal motore elettrico transcranico in pazienti sottoposti a chirurgia spinale

Il monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TcMEP) viene convenzionalmente eseguito durante le procedure neurochirurgiche senza o con un blocco neuromuscolare minimo (NMB) a causa della sua potenziale interferenza con l'interpretazione del segnale. Tuttavia, il blocco completo offre maggiori opzioni di gestione dell'anestesia e facilita l'intervento chirurgico. Qui, i ricercatori vogliono valutare l'effetto di Sugammadex durante TcMEP in pazienti adulti. Sugammadex è progettato per incapsulare il rocuronio e invertire il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. 64 pazienti sottoposti a chirurgia spinale toracica o lombare saranno assegnati in modo casuale al gruppo sugammadex o al gruppo di controllo con un rapporto di 1 a 1. I pazienti riceveranno un'infusione continua di rocuronio per produrre il blocco mantenuto almeno due contrazioni in Train-of-Four (TOF ), l'infusione di rocuronio verrà interrotta e verranno infusi 2 mg/kg di sugammadex durante l'apertura della dura madre nel gruppo sugammadex. Considerando che nessun miorilassante verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestetico nel gruppo di controllo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il valore medio delle ampiezze di TcMEP nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori 5 minuti dopo l'apertura della dura madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Stato ASA I-II
  • I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale toracica o lombare
  • monitoraggio tcMEP durante l'intervento chirurgico
  • Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35 Kg/m-2
  • storia di epilessia o uso di farmaci antiepilettici, disturbi neuromuscolari
  • storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • allergie a sugammadex, NMB o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • anemia, emoglobina <110 g/L,
  • I TcMEP stimolano o registrano l'infezione del sito
  • disfunzione neurologica preoperatoria in entrambe le estremità superiori
  • pacemaker cardiaco
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Sugammadex
Droga: Sugammadex
Il gruppo Sugammadex ha ricevuto un'infusione di rocuronio che ha prodotto un blocco del treno dei quattro qualitativo ≥2 al nervo ulnare. 2 mg/kg di Sugammadex saranno infusi durante lo svolgimento di TcMEP
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza di MEP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'apertura della dura madre
valore medio delle ampiezze di TceMEP nei muscoli abductor pollicis brevis di entrambe le estremità superiori
5 minuti dopo l'apertura della dura madre

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza di MEP
Lasso di tempo: 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre
Valore medio delle ampiezze di TceMEP nei muscoli abductor pollicis brevis di entrambe le estremità superiori 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre
Le latenze dei parlamentari europei
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
Valore medio delle latenze di TceMEP nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori
5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
Parametri respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Pressioni respiratorie di picco e incidenza di pressioni di insufflazione di picco superiori a 25 cmH2O.
durante l'intervento chirurgico
Effetti avversi di sugammadex
Lasso di tempo: durante e 24 ore dopo l'intervento
Anafilassi, aritmie, dolore post-procedurale, nausea e vomito, febbre e diarrea, ecc.
durante e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del movimento del corpo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
o movimento indotto dalla nocicezione (definito come "tosse" o movimento riflessivo degli arti temporalmente correlato alla stimolazione MEP) o movimento eccessivo del campo (definito come movimento grossolanamente visibile come determinato dalle équipe chirurgiche e di anestesia).
durante l'intervento chirurgico
Ricorrenza del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Recidiva del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Scala SMP-a
5 giorni dopo l'intervento
Volume totale di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Volume totale di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WJP20200708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno condivisi a partire da 3 mesi e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo di 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo 5 anni di pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a ruquan.han@ccmu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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