Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sugammadeksu podczas przezczaszkowego monitorowania potencjałów wywołanych motoryką elektryczną w chirurgii kręgosłupa

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Śródoperacyjne odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie podczas przezczaszkowego monitorowania potencjałów wywołanych motoryki elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Monitorowanie przezczaszkowego motorycznego potencjału wywołanego (TcMEP) jest konwencjonalnie wykonywane podczas zabiegów neurochirurgicznych bez lub z minimalną blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) ze względu na potencjalne zakłócenia interpretacji sygnału. Jednak pełna blokada daje większe możliwości zarządzania anestezjologicznego i ułatwia operację. Tutaj badacze chcą ocenić wpływ Sugammadeksu podczas TcMEP u dorosłych pacjentów. Sugammadeks jest przeznaczony do kapsułkowania rokuronium i odwracania wywołanej przez rokuronium blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. 64 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego zostanie losowo przydzielonych do grupy zawierającej sugammadeks lub do grupy kontrolnej w stosunku 1 do 1. Pacjenci otrzymają albo ciągłą infuzję rokuronium w celu wywołania blokady utrzymującej się przez co najmniej dwa drgania w ciągu czterech (ang. Train of Four, TOF ), infuzja rokuronium zostanie przerwana i zostanie podane 2 mg/kg sugammadeksu podczas otwierania opony twardej w grupie z sugammadeksem. Natomiast po indukcji znieczulenia w grupie kontrolnej nie podaje się środka zwiotczającego mięśnie. Głównym celem pracy jest porównanie średnich wartości amplitud TcMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych 5 minut po otwarciu opony twardej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Status ASA I-II
  • Pacjenci poddawani są operacjom kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  • monitorowanie tcMEP podczas operacji
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • padaczka lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • alergie na sugammadeks, NMBs lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • niedokrwistość, hemoglobina <110g/l,
  • TcMEP stymulują lub rejestrują infekcję miejsca
  • przedoperacyjna dysfunkcja neurologiczna obu kończyn górnych
  • rozrusznik serca
  • ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół Sugammadeksu
Lek: Sugammadeks
Grupa otrzymująca sugammadeks otrzymywała infuzję rokuronium powodującą blokadę w jakościowym ciągu czterech ≥2 w nerwie łokciowym. Podczas przeprowadzania TcMEP zostanie podane 2 mg/kg Sugammadeksu
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP
Ramy czasowe: 5 minut po otwarciu opony twardej
średnia wartość amplitud TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5 minut po otwarciu opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony
Średnia wartość amplitud TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony
Opóźnienia posłów do PE
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
Średnia wartość latencji TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5, 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Szczytowe ciśnienie oddechowe i częstość występowania szczytowego ciśnienia wdechowego powyżej 25 cmH2O.
podczas zabiegu
Działania niepożądane sugammadeksu
Ramy czasowe: w trakcie i 24 godziny po zabiegu
Anafilaksja, zaburzenia rytmu serca, ból po zabiegu, nudności i wymioty, gorączka i biegunka itp.
w trakcie i 24 godziny po zabiegu
Intensywność ruchu ciała
Ramy czasowe: podczas zabiegu
albo ruch wywołany nocycepcją (określany jako „kaszel” lub odruchowy ruch kończyn czasowo związany ze stymulacją MEP) albo nadmierny ruch pola (określany jako wyraźnie widoczny ruch określony przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne).
podczas zabiegu
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji.
Pod koniec operacji
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
SMP-skala
5 dni po zabiegu
Całkowita objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Całkowita objętość krwawienia podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WJP20200708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody będą udostępniane począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po 5 latach publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po 5 latach publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres ruquan.han@ccmu.edu.cn. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami