- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477161
Wirkung von Ketonestern bei der Parkinson-Krankheit
Wirkung von Ketonestern auf die Parkinson-Krankheit: Eine prospektive Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine schwächende fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste ist und weltweit etwa 10 Millionen Menschen betrifft. PD ist durch den Verlust dopaminerger Zellen in der Substantia nigra und die Anhäufung von Lewy-Körperchen gekennzeichnet. Es gibt keine krankheitsmodifizierende Behandlung oder Heilung für die Krankheit und die Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf die symptomatische Behandlung. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen für die Degeneration dopaminerger Neuronen in sporadischen Fällen der Parkinson-Krankheit hängt mit der Beeinträchtigung der zellulären Bioenergetik zusammen, was zu einer übermäßigen Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führt, die zu oxidativem Stress führt. Zahlreiche Studien haben die mitochondriale Dysfunktion als zentrales pathologisches Merkmal sowohl der genetischen als auch der sporadischen Parkinson identifiziert. Eine mitochondriale Dysfunktion kann auch die Entzündung verstärken, die mit der Parkinson- und Lewy-Body-Bildung verbunden ist. Erhöhte Plasmaketone erhöhen nachweislich die Energiereserven, den ATP-Spiegel und die Expression vieler Enzyme, die an mehreren Stoffwechselwegen in den Mitochondrien beteiligt sind. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer exogenen Ketonergänzung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson zu bewerten. Auch Veränderungen der Entzündungsauslöser werden bewertet. Die Teilnehmer nehmen das exogene Ketonpräparat viermal täglich vier Wochen lang ein. Die Teilnehmer werden vor und nach der vierwöchigen Intervention neurologischen, funktionellen und kognitiven Untersuchungen unterzogen. Ernährungsberater werden die Teilnehmer wöchentlich zur Einhaltung und Beratung nachverfolgen. Die Ernährung wird während der gesamten Studie anhand des automatisierten, selbst verabreichten 24-Stunden-Ernährungsrückrufs bewertet. Nach der vierwöchigen Intervention wird eine zweiwöchige „Auswaschphase“ eingehalten, bevor die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit erneut bewertet wird.
Darüber hinaus möchte die Studie feststellen, inwieweit sich die Verwendung von Ketonestern auf die Darmmikrobiota auswirkt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobita bei PD wurde mit Symptomen und der Wirksamkeit der Behandlung in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit
- 40-75 Jahre alt
- Zur stabilen dopaminergen Therapie
- Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular auf Englisch auszufüllen
- Bereit, die Studienergänzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums viermal täglich zu konsumieren
- Bereit, alle Ernährungserinnerungen über ungefähr 6 Wochen durchzuführen
- Bereit, alle täglichen und wöchentlichen Fragebögen während der sechs Wochen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht
- Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
- BMI >30
- Rheumatologische oder andere entzündliche Erkrankungen
- Nach der ketogenen Diät
- Geschichte der Ulkuskrankheit
- Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Stuhlbildung beeinflussen könnten.
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Derzeit Rauchen (einschließlich Verdampfen) von Tabakprodukten.
- Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Hinweis: Vor Beginn der Einnahme der Studienergänzung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Frauen werden zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keton-Intervention
Die Probanden nehmen den Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink.
Sie werden 4 Wochen lang 4 mal täglich 1 Flasche trinken
|
Die Probanden nehmen vier Wochen lang viermal täglich eine Flasche ein
Die Probanden werden zu 2 Zeitpunkten eine Stuhlprobe abgeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Ketone im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
|
durch Messen der Beta-Hydroxybutyrat-/Serumglukosespiegel im Blut zu Studienbeginn und nach vier Monaten
|
Baseline bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Parkinson Krankheit
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Andere Kennung: UF IRB)
- OCR24402 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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