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Wirkung von Ketonestern bei der Parkinson-Krankheit

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Wirkung von Ketonestern auf die Parkinson-Krankheit: Eine prospektive Pilotstudie.

Ketonester haben gezeigt, dass sie die mitochondriale Funktion verbessern und werden derzeit zur Verbesserung der funktionellen Leistung verwendet. Da die mitochondriale Dysfunktion einer der vorgeschlagenen Mechanismen der neuronalen Schädigung bei der Parkinson-Krankheit ist, zielt die Studie darauf ab, die Verträglichkeit, die Nebenwirkungen und die Wirkung von oralen Ketonestern bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine schwächende fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste ist und weltweit etwa 10 Millionen Menschen betrifft. PD ist durch den Verlust dopaminerger Zellen in der Substantia nigra und die Anhäufung von Lewy-Körperchen gekennzeichnet. Es gibt keine krankheitsmodifizierende Behandlung oder Heilung für die Krankheit und die Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf die symptomatische Behandlung. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen für die Degeneration dopaminerger Neuronen in sporadischen Fällen der Parkinson-Krankheit hängt mit der Beeinträchtigung der zellulären Bioenergetik zusammen, was zu einer übermäßigen Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führt, die zu oxidativem Stress führt. Zahlreiche Studien haben die mitochondriale Dysfunktion als zentrales pathologisches Merkmal sowohl der genetischen als auch der sporadischen Parkinson identifiziert. Eine mitochondriale Dysfunktion kann auch die Entzündung verstärken, die mit der Parkinson- und Lewy-Body-Bildung verbunden ist. Erhöhte Plasmaketone erhöhen nachweislich die Energiereserven, den ATP-Spiegel und die Expression vieler Enzyme, die an mehreren Stoffwechselwegen in den Mitochondrien beteiligt sind. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer exogenen Ketonergänzung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson zu bewerten. Auch Veränderungen der Entzündungsauslöser werden bewertet. Die Teilnehmer nehmen das exogene Ketonpräparat viermal täglich vier Wochen lang ein. Die Teilnehmer werden vor und nach der vierwöchigen Intervention neurologischen, funktionellen und kognitiven Untersuchungen unterzogen. Ernährungsberater werden die Teilnehmer wöchentlich zur Einhaltung und Beratung nachverfolgen. Die Ernährung wird während der gesamten Studie anhand des automatisierten, selbst verabreichten 24-Stunden-Ernährungsrückrufs bewertet. Nach der vierwöchigen Intervention wird eine zweiwöchige „Auswaschphase“ eingehalten, bevor die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit erneut bewertet wird.

Darüber hinaus möchte die Studie feststellen, inwieweit sich die Verwendung von Ketonestern auf die Darmmikrobiota auswirkt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobita bei PD wurde mit Symptomen und der Wirksamkeit der Behandlung in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit
  • 40-75 Jahre alt
  • Zur stabilen dopaminergen Therapie
  • Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular auf Englisch auszufüllen
  • Bereit, die Studienergänzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums viermal täglich zu konsumieren
  • Bereit, alle Ernährungserinnerungen über ungefähr 6 Wochen durchzuführen
  • Bereit, alle täglichen und wöchentlichen Fragebögen während der sechs Wochen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • BMI >30
  • Rheumatologische oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Nach der ketogenen Diät
  • Geschichte der Ulkuskrankheit
  • Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Stuhlbildung beeinflussen könnten.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Derzeit Rauchen (einschließlich Verdampfen) von Tabakprodukten.
  • Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Hinweis: Vor Beginn der Einnahme der Studienergänzung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Frauen werden zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keton-Intervention
Die Probanden nehmen den Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Sie werden 4 Wochen lang 4 mal täglich 1 Flasche trinken
Die Probanden nehmen vier Wochen lang viermal täglich eine Flasche ein
Die Probanden werden zu 2 Zeitpunkten eine Stuhlprobe abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ketone im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
durch Messen der Beta-Hydroxybutyrat-/Serumglukosespiegel im Blut zu Studienbeginn und nach vier Monaten
Baseline bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden hier an der University of Florida mit Projektmitarbeitern geteilt und nur anonymisierte Daten werden mit Genehmigung des IRB veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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