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Die Einrichtung einer Registrierungsdatenbank für totale Gelenkendoprothetik

16. Juli 2020 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital eine Gesamtregisterdatenbank für Gelenkendoprothetik einzurichten und vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Ermittlern gehören die Teilnehmer, die in unserem Institut eine vollständige Gelenkendoprothetik erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer teilweisen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Patientendaten
  • Nachuntersuchung weniger als 1 Jahr nach der Operation
  • Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global – 10 Punkte
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Eingeschriebene Probanden mit totaler Gelenkendoprothetik an Hüfte und Knie werden gebeten, eine Online-(webbasierte) Umfrage (PROMIS-10 global) mithilfe eines Computers auszufüllen. Die meisten Patienten werden nur gebeten, diese Umfrage über einen Zeitraum von maximal drei Jahren auszufüllen. Der PROMIS-10 Global besteht aus zehn Items, die die globale körperliche Gesundheit (GPH) und die allgemeine psychische Gesundheit (GMH) messen. Die rohen PROMIS-Werte sind kontinuierlich und liegen zwischen 4 und 20. Die GPH- und GMH-Scores werden auf der Grundlage einer T-Score-Metrik umgerechnet, die Vergleiche mit einer allgemeinen Bevölkerung ermöglicht. Ein höherer Wert weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose, Gelenkersatz (HOOS, JR)
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Das HOOS, JR ist ein 6-Punkte-Instrument, das 2 der 5 Unterskalen des ursprünglichen HOOS (Schmerz, Funktion und tägliches Leben) umfasst. Im HOOS, JR-Fragebogen wird der Schmerz anhand von 2 Elementen bewertet; und Funktion und tägliches Leben werden anhand von 4 Punkten bewertet. Diesen Elementen wurde basierend auf den Optionen für die Fragen eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Aus den 6 Elementen wird eine Rohpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 24 summiert. Hohe Subskalen- und Rohwerte stellen schlimmere Anzeichen und Symptome dar. Anschließend wird der rohe Summenwert in einen Intervallwert von 100 umgewandelt, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht. Mit diesem Verfahren wurde für jeden in unsere Studie einbezogenen Patienten aus der ursprünglichen HOOS-Umfrage ein HOOS-JR-Score berechnet.
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Der KOOS, JR ist ein 7-Punkte-Instrument, das 3 der 5 Unterskalen des ursprünglichen KOOS (Symptome, Schmerzen sowie Funktion und tägliches Leben) umfasst. Im KOOS, JR-Fragebogen wird Steifheit/Symptom anhand eines Punktes bewertet; Der Schmerz wird anhand von 4 Items beurteilt; und Funktion und tägliches Leben werden anhand von 2 Punkten bewertet. Diesen Elementen wurde basierend auf den Optionen für die Fragen eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Aus den 7 Elementen wird eine Rohpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 28 summiert. Hohe Subskalen- und Rohwerte stellen schlimmere Anzeichen und Symptome dar. Anschließend wird der summierte Rohwert in einen Intervallwert von 100 umgewandelt, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht. Mit diesem Verfahren wurde für jeden in unsere Studie einbezogenen Patienten aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage ein KOOS-JR-Score berechnet.
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202001045B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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